Ondexxya para Injeção Intravenosa 200mg Investigação do Resultado do Uso de Drogas (Todas as Investigações de Casos)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta pesquisa será realizada para investigar o status de ocorrência das especificações de segurança definidas para "Especificação de segurança" em pacientes que receberam Ondexxya Injeção Intravenosa 200 mg. Além disso, esta pesquisa será implementada para entender o seguinte, coletando informações de segurança e eficácia em condições reais de uso.
- Detecção de reações adversas desconhecidas a medicamentos
- Incidência de reações adversas a medicamentos em condições reais de uso do medicamento
- Fatores que podem afetar a segurança ou eficácia
"Especificação de segurança" Eventos trombóticos, reação à infusão, ressangramento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Recrutamento
- Research Site
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Aichi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Akita, Japão
- Retirado
- Research Site
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Aomori, Japão
- Retirado
- Research Site
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Chiba, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Chiba, Japão
- Retirado
- Research Site
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Ehime, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Ehime, Japão
- Retirado
- Research Site
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Fukui, Japão
- Retirado
- Research Site
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Fukuoka, Japão
- Retirado
- Research Site
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Fukushima, Japão
- Retirado
- Research Site
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Gifu, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Gifu, Japão
- Retirado
- Research Site
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Gunma, Japão
- Retirado
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Hiroshima, Japão
- Retirado
- Research Site
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Hokkaido, Japão
- Retirado
- Research Site
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Hyōgo, Japão
- Retirado
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Retirado
- Research Site
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Ishikawa, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kagawa, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kagoshima, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Kanagawa, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kochi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kumamoto, Japão
- Retirado
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Retirado
- Research Site
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Mie, Japão
- Retirado
- Research Site
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Miyagi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Miyazaki, Japão
- Retirado
- Research Site
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Nagano, Japão
- Retirado
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Retirado
- Research Site
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Nara, Japão
- Retirado
- Research Site
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Niigata, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Niigata, Japão
- Retirado
- Research Site
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Numakunai, Japão
- Retirado
- Research Site
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Okayama, Japão
- Retirado
- Research Site
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Okinawa, Japão
- Retirado
- Research Site
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Osaka, Japão
- Retirado
- Research Site
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Saga, Japão
- Retirado
- Research Site
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Saitama, Japão
- Retirado
- Research Site
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Shiga, Japão
- Retirado
- Research Site
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Shimane, Japão
- Retirado
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Retirado
- Research Site
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Tochigi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Tokushima, Japão
- Retirado
- Research Site
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Tokyo, Japão
- Retirado
- Research Site
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Tottori, Japão
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Toyama, Japão
- Retirado
- Research Site
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Wakayama, Japão
- Retirado
- Research Site
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Yamagata, Japão
- Retirado
- Research Site
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Yamaguchi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Yamanashi, Japão
- Retirado
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes tratados com este medicamento para neutralizar o efeito anticoagulante de um inibidor de FXa (apixabana, rivaroxabana ou edoxabana) no início de um episódio de sangramento com risco de vida ou de um episódio de sangramento incontrolável.
Os pacientes tratados com inibidores do fator Xa de ação direta (apixabana, rivaroxabana ou tosilato hidratado de edoxabana) para neutralizar o efeito anticoagulante no momento de sangramento com risco de vida ou sangramento descontrolado durante o período de fornecimento ético livre do medicamento (da data de autorização de comercialização até a data da lista de preços de medicamentos do NHI) também estão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados com este medicamento para neutralizar o efeito anticoagulante de um inibidor de FXa (apixabana, rivaroxabana ou edoxabana) no início de um episódio de sangramento com risco de vida ou de um episódio de sangramento incontrolável.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos, Incidência de especificações de segurança, Incidência de reações adversas a medicamentos por fator de histórico do paciente
Prazo: 30 dias
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Incidência de reações adversas a medicamentos, Incidência de especificações de segurança, Incidência de reações adversas a medicamentos por fator de histórico do paciente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D9603C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli Org.
O Acordo de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .