- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454787
Ondexxya för intravenös injektion 200 mg läkemedelsanvändning Resultatundersökning (Utredning av alla fall)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att genomföras för att undersöka status för förekomsten av säkerhetsspecifikationerna för "Säkerhetsspecifikation" hos patienter som fått Ondexxya intravenös injektion 200 mg. Dessutom kommer denna undersökning att genomföras för att förstå följande genom att samla in information om säkerhet och effektivitet under faktiska användningsförhållanden.
- Upptäckt av okända biverkningar
- Förekomst av biverkningar under faktiska användningsförhållanden av läkemedlet
- Faktorer som kan påverka säkerheten eller effektiviteten
"Säkerhetsspecifikation" Trombotiska händelser, infusionsreaktion, återblödning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Aichi, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Akita, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Aomori, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Chiba, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ehime, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukui, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Fukushima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Gifu, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Gunma, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hokkaido, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Ishikawa, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Ishikawa, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Iwate, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kagawa, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kagoshima, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kanagawa, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Kyoto, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Mie, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Miyagi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Miyazaki, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagano, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Nara, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Niigata, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Okayama, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Okinawa, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Saga, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Saitama, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shiga, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shimane, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Tochigi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Tokushima, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tokyo, Japan
- Indragen
- Research Site
-
Tottori, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Toyama, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Wakayama, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Yamagata, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
Yamanashi, Japan
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som behandlas med detta läkemedel för att neutralisera den antikoagulerande effekten av en FXa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) vid början av en livshotande blödningsepisod eller en ostabil blödningsepisod.
Patienterna som behandlats med direktverkande faktor Xa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban tosilathydrat) för att neutralisera antikoaguleringseffekten vid tidpunkten för livshotande blödning eller okontrollerad blödning under perioden av etiskt fritt tillhandahållande av läkemedlet (från datumet för marknadsgodkännandet till datumet för NHI-läkemedelsprislistan ) ingår också.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som behandlas med detta läkemedel för att neutralisera den antikoagulerande effekten av en FXa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) vid början av en livshotande blödningsepisod eller en ostabil blödningsepisod.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar, Förekomst av säkerhetsspecifikationer, Förekomst av biverkningar efter patientens bakgrundsfaktor
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av biverkningar, Förekomst av säkerhetsspecifikationer, Förekomst av biverkningar efter patientens bakgrundsfaktor
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, AstraZeneca KK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D9603C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livshotande blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
Rambam Health Care CampusOkändatt jämföra LIF-nivån i navelsträngsblod från embryon som är IUGR med de som är AGA