Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondexxya för intravenös injektion 200 mg läkemedelsanvändning Resultatundersökning (Utredning av alla fall)

27 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna undersökning kommer att genomföras för att undersöka status för förekomsten av säkerhetsspecifikationerna för "Säkerhetsspecifikation" hos patienter som fått Ondexxya intravenös injektion 200 mg. Dessutom kommer denna undersökning att genomföras för att förstå följande genom att samla in information om säkerhet och effektivitet under faktiska användningsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning kommer att genomföras för att undersöka status för förekomsten av säkerhetsspecifikationerna för "Säkerhetsspecifikation" hos patienter som fått Ondexxya intravenös injektion 200 mg. Dessutom kommer denna undersökning att genomföras för att förstå följande genom att samla in information om säkerhet och effektivitet under faktiska användningsförhållanden.

  1. Upptäckt av okända biverkningar
  2. Förekomst av biverkningar under faktiska användningsförhållanden av läkemedlet
  3. Faktorer som kan påverka säkerheten eller effektiviteten

"Säkerhetsspecifikation" Trombotiska händelser, infusionsreaktion, återblödning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Aichi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Akita, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Aomori, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Chiba, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Ehime, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Fukui, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Fukushima, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Gifu, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Gunma, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Hyōgo, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kagawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kochi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Mie, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Miyagi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Nagano, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Nara, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Numakunai, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Okinawa, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Saga, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Shiga, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Shimane, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tochigi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Tottori, Japan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Yamagata, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan
        • Indragen
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan
        • Indragen
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas med detta läkemedel för att neutralisera den antikoagulerande effekten av en FXa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) vid början av en livshotande blödningsepisod eller en ostabil blödningsepisod.

Patienterna som behandlats med direktverkande faktor Xa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban tosilathydrat) för att neutralisera antikoaguleringseffekten vid tidpunkten för livshotande blödning eller okontrollerad blödning under perioden av etiskt fritt tillhandahållande av läkemedlet (från datumet för marknadsgodkännandet till datumet för NHI-läkemedelsprislistan ) ingår också.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlas med detta läkemedel för att neutralisera den antikoagulerande effekten av en FXa-hämmare (apixaban, rivaroxaban eller edoxaban) vid början av en livshotande blödningsepisod eller en ostabil blödningsepisod.

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar, Förekomst av säkerhetsspecifikationer, Förekomst av biverkningar efter patientens bakgrundsfaktor
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar, Förekomst av säkerhetsspecifikationer, Förekomst av biverkningar efter patientens bakgrundsfaktor
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D9603C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata via den säkra forskningsmiljön Vivli Org.

Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera