Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ondexxya intravénás injekcióhoz 200 mg gyógyszerhasználati eredmény vizsgálata (minden eset vizsgálata)

2026. augusztus 27. frissítette: AstraZeneca

Ezt a felmérést a „Biztonsági specifikáció”-hoz beállított biztonsági előírások előfordulásának állapotának vizsgálata céljából végzik azoknál a betegeknél, akik 200 mg Ondexxya intravénás injekciót kaptak. Ezen túlmenően ezt a felmérést a következők megértése érdekében hajtjuk végre, a tényleges használati feltételek mellett gyűjtve a biztonsági és hatékonysági információkat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ismeretlen gyógyszermellékhatások észlelése
A gyógyszermellékhatások előfordulása a gyógyszer tényleges használati körülményei között
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a biztonságot vagy a hatékonyságot

"Biztonsági előírások" Trombózisos események, Infúziós reakció, ismételt vérzés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonszám: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Tanulmányi helyek

Japán
- - Aichi, Japán
    - Toborzás
    - Research Site
  - Aichi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Akita, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Aomori, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Chiba, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Chiba, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Ehime, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Ehime, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Fukui, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Fukuoka, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Fukushima, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Gifu, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Gifu, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Gunma, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Hiroshima, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Hiroshima, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Hokkaido, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Hyōgo, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Ibaraki, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Ishikawa, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kagawa, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kagoshima, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kanagawa, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Kanagawa, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kochi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kumamoto, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Kyoto, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Mie, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Miyagi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Miyazaki, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Nagano, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Nagasaki, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Nara, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Niigata, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Niigata, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Numakunai, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Okayama, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Okinawa, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Osaka, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Saga, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Saitama, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Shiga, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Shimane, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Shizuoka, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tochigi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tokushima, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tokyo, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Tottori, Japán
    - Aktív, nem toborzó
    - Research Site
  - Toyama, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Wakayama, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Yamagata, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Yamaguchi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site
  - Yamanashi, Japán
    - Visszavont
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akit ezzel a gyógyszerrel kezeltek egy FXa-gátló (apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban) véralvadásgátló hatásának semlegesítésére életveszélyes vérzéses epizód vagy fékezhetetlen vérzési epizód kezdetén.

Közvetlen hatású Xa faktor inhibitorokkal (apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban-tozilát-hidrát) kezelt betegek az antikoaguláns hatás semlegesítése életveszélyes vagy ellenőrizetlen vérzés idején a gyógyszer etikailag mentes ellátásának időszakában (a forgalomba hozatali engedély dátumától az NHI gyógyszer árlistájának dátuma ) is szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg, akit ezzel a gyógyszerrel kezeltek egy FXa-gátló (apixaban, rivaroxaban vagy edoxaban) véralvadásgátló hatásának semlegesítésére életveszélyes vérzéses epizód vagy fékezhetetlen vérzési epizód kezdetén.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A gyógyszermellékhatások előfordulása, a biztonsági előírások előfordulása, a gyógyszermellékhatások előfordulása a beteg háttértényezője szerint Időkeret: 30 nap	A gyógyszermellékhatások előfordulása, a biztonsági előírások előfordulása, a gyógyszermellékhatások előfordulása a beteg háttértényezője szerint	30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

D9603C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli Org biztonságos kutatási környezetén keresztül.

A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .