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Ondexxya pour injection intraveineuse 200mg Drug Use Result Investigation (All Case Investigation)

27 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Cette enquête sera menée pour enquêter sur l'état d'occurrence des spécifications de sécurité définies pour la "spécification de sécurité" chez les patients ayant reçu Ondexxya injection intraveineuse 200 mg. De plus, cette enquête sera mise en œuvre pour comprendre ce qui suit en recueillant des informations sur la sécurité et l'efficacité dans des conditions d'utilisation réelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Détection des effets indésirables inconnus des médicaments
Incidence des effets indésirables du médicament dans les conditions réelles d'utilisation du médicament
Facteurs susceptibles d'affecter l'innocuité ou l'efficacité

« Spécification de sécurité » Événements thrombotiques, réaction à la perfusion, re-saignement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lieux d'étude

Japon
- - Aichi, Japon
    - Recrutement
    - Research Site
  - Aichi, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Akita, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Aomori, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Chiba, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Ehime, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Fukui, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Fukushima, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Gifu, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Gifu, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Gunma, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Retiré
    - Research Site
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    - Retiré
    - Research Site
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    - Retiré
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  - Kagawa, Japon
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  - Kagoshima, Japon
    - Retiré
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  - Kanagawa, Japon
    - Actif, ne recrute pas
    - Research Site
  - Kanagawa, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Kochi, Japon
    - Retiré
    - Research Site
  - Kumamoto, Japon
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    - Retiré
    - Research Site
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  - Okayama, Japon
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  - Yamanashi, Japon
    - Retiré
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités avec ce médicament pour neutraliser l'effet anticoagulant d'un inhibiteur du FXa (apixaban, rivaroxaban ou edoxaban) au début d'un épisode hémorragique engageant le pronostic vital ou d'un épisode hémorragique inarrêtable.

Les patients traités par des inhibiteurs directs du facteur Xa (apixaban, rivaroxaban ou edoxaban tosilate hydraté) pour neutraliser l'effet anticoagulant lors d'hémorragies menaçant le pronostic vital ou d'hémorragies incontrôlées pendant la période de libre fourniture éthique du médicament (de la date d'autorisation de mise sur le marché à la date de la liste des prix des médicaments NHI) sont également inclus.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients traités avec ce médicament pour neutraliser l'effet anticoagulant d'un inhibiteur du FXa (apixaban, rivaroxaban ou edoxaban) au début d'un épisode hémorragique engageant le pronostic vital ou d'un épisode hémorragique inarrêtable.

Critère d'exclusion:

N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des effets indésirables des médicaments, Incidence des spécifications de sécurité, Incidence des effets indésirables des médicaments par facteur de contexte du patient Délai: 30 jours	Incidence des effets indésirables des médicaments, Incidence des spécifications de sécurité, Incidence des effets indésirables des médicaments par facteur de contexte du patient	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

Directeur d'études: Toshimitsu Tokimoto, Astrazeneca KK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

D9603C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande. Toute demande sera évaluée conformément à l’engagement de divulgation d’AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données pharmaceutiques de l'EFPIA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli Org.

Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .