思春期特発性脊柱側弯症患者における身体活動カウンセリングの効果
2022年7月17日 更新者:Pelin Vural、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
思春期特発性脊柱側弯症患者における脊柱側弯症特有の矯正運動に加えた身体活動カウンセリングの効果
脊柱側弯症は、原因不明の脊椎の 3 次元変形であり、臨床的に脊椎の 10° 以上の側方湾曲と定義されています。
脊柱側弯症にはさまざまなタイプがありますが、最も一般的なタイプは、10 歳で始まる思春期特発性側弯症 (AIS) です。
AIS は、身体のアライメント、脊椎および軟部組織に影響を与え、姿勢障害、体幹の美容上の変形、脊柱の柔軟性の低下、脊椎の筋肉特性の変化、背中の痛みなどの身体的問題を引き起こす可能性があります。
私たちの研究の目的は、AIS患者の身体活動レベルと姿勢、変形の認識、生活の質に対する身体活動カウンセリングの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
AIS は、プライマリ ケア医、小児科医、および脊椎外科医によって見られる最も一般的な脊椎変形です。
思春期の脊柱側弯症の保存的治療の主な目的は、脊椎の湾曲と変形に伴う二次的な問題の進行を防ぎ、最終的には手術の必要性をなくすことです。
このため、理学療法士による脊柱側弯症特有の矯正運動療法がAIS患者に推奨されます。
ただし、この治療法は背骨と姿勢のゴールド スタンダードには効果的ですが、身体活動への影響は正確にはわかっていません。
この研究の目的は、脊柱側弯症特有の矯正運動に加えて身体活動カウンセリングを受けたAIS患者の身体活動レベルと姿勢、奇形の認識、生活の質に対する身体活動カウンセリングの効果を調べることです。
両方のグループの AIS を持つ個人は、シュロス分類に従って、脊椎を 3 次元で修正および安定化することを目的とした個別に計画された運動プログラムを、45 ~ 60 分のセッションの形で、週 2 日、8 週間、合計16セッション。
グループ 1 には、身体活動に関するカウンセリングと、脊柱側弯症に特化した矯正エクササイズが提供されます。
身体活動のカウンセリングは対面で行われ、各参加者には1対1のインタビューが提供されます。
各ミーティングは約 20 ~ 30 分続き、身体活動の習慣、やりたいこと、または活動へのアクセス方法に関する代替ソリューションを提供することにより、個人はより多くの身体活動に参加するよう奨励されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ayse Zengin Alpözgen, PhD
- 電話番号:+905526830479
- メール:azengin@istanbul.edu.tr
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34000
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 整形外科専門医による特発性脊柱側弯症の診断
- 前後X線写真で決定されるコブ角は10~45度
除外基準:
- 精神疾患、リウマチ性疾患、神経筋疾患、心血管疾患、肺疾患
- 過去 6 か月間の脊柱側弯症の治療アプローチ
- 運動および/または身体活動への参加に影響を与える可能性のある整形外科的問題を抱えている
- 定期的な運動習慣がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脊柱側弯症特有の矯正エクササイズと身体活動カウンセリング
このグループの AIS を持つ個人は、個別に計画された Schroth 分類に従って、脊椎を 3 次元で修正および安定化することを目的として、運動プログラムが 45 ~ 60 分のセッションで週 2 日、8 週間適用されます。全16セッション。
脊柱側弯症特有の矯正運動に加えて、身体活動のカウンセリングも行われます。
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脊柱側弯症特有の矯正エクササイズと身体活動カウンセリング
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実験的:脊柱側弯症特有の矯正エクササイズ
このグループの AIS を持つ個人は、個別に計画された Schroth 分類に従って、脊椎を 3 次元で修正および安定化することを目的として、運動プログラムが 45 ~ 60 分のセッションで週 2 日、8 週間適用されます。全16セッション。
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脊柱側弯症に特化した矯正エクササイズのみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年長児の身体活動アンケート(PAQ-C)(ベースライン値とフォローアップ後の値との変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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PAQ-C は、過去 7 日間の 8 ~ 14 歳の子供の身体活動レベルを評価するために開発されました。
スケールを構成する 10 項目のうち 9 項目は、アクティビティ スコアの計算に使用されます。
10 番目の項目は、子供が前の週の病気やその他の理由で通常の活動に従事できるかどうかを評価しますが、項目 10 は活動スコアの計算には含まれません。
全体のMFAQスコアは、9項目のスコアの平均であり、1から5の範囲です。平均で、1ポイントは身体活動レベルが低いことを示し、5ポイントは身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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青少年のための身体活動アンケート(PAQ-A)(ベースライン値とフォローアップ後の値との変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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PAQ-A は、過去 7 日間の 14 ~ 20 歳の青年の身体活動レベルを評価するために開発されました。
スケールを構成する 9 項目のうち 8 項目は、アクティビティ スコアの計算に使用されます。
項目 9 は、子供が前の週に病気やその他の理由で通常の活動に従事できたかどうかを評価しますが、項目 9 は活動スコアの計算には含まれません。
全体のMFAQスコアは、8項目のスコアの平均であり、1から5の範囲です。平均で、1ポイントは身体活動レベルが低いことを示し、5ポイントは身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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身体活動評価のための歩数計による1週間の歩数測定(ベースライン値とフォローアップ後の値との変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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これは、身体活動を評価するために使用される客観的な方法の 1 つです。
歩数を記録するために使用されます。
推定された歩幅がデバイスに入力され、身体の垂直振動が特定のしきい値を超えたときに歩数として記録されます。
私たちの研究では、治療の前後の1週間に参加者が行った歩数が計算され、記録されます.
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (ベースライン値とフォローアップ後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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POTSI は、患者の前面写真と背面写真の 6 つの指標、3 つの前頭面非対称指標、および 3 つの前頭面高低差指標の合計として定義されます。
計算は、数式にインデックスを配置することによって行われます。
ゼロは完全な対称性を表しますが、スコアが増加すると、非対称性も増加します (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010)。
私たちの研究では、"SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) コンピューター プログラムを PGAI および AGAI 計算に使用します。
ゼロは完全な対称性を表しますが、スコアが増加すると非対称性も増加します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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前幹対称性指数(ATSI)(ベースライン値とフォローアップ後の値との変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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ATSI (PGAI) は、患者の前部および後部の写真における 6 つの指数、3 つの前頭面非対称指数および 3 つの前頭面高低差指数の合計として定義されます。
計算は、数式にインデックスを配置することによって行われます。
ゼロは完全な対称性を表しますが、スコアが増加すると、非対称性も増加します (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010)。
私たちの研究では、"SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) コンピューター プログラムを PGAI および AGAI 計算に使用します。
ゼロは完全な対称性を表しますが、スコアが増加すると非対称性も増加します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (ベースライン値とフォローアップ後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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WRVAS は、脊柱側弯症による視覚の変化を理解できる、使いやすいスコアリング スケールです。
湾曲度と相関があり、内的整合性が高いWRVASでは、7つの項目で治療成績を評価します。
各奇形は、スケールで 1 ~ 5 のスコアが付けられます。
私たちの研究では、この尺度は理学療法士と AIS を持つ個人によって満たされ、理学療法士と AIS を持つ個人の WRVAS スコアの差 (dWRVAS) が記録されます。
差の減少は、奇形の知覚の改善として評価される。
高得点は変形の増加を示します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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The Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (ベースライン値とフォローアップ後の値の変化を評価します)
時間枠:ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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SRS-22 は、特に脊柱変形のある患者のために、脊柱側弯症研究協会 (SRS) によって設計されたアンケートです。
このアンケートは、主に5つのタイトルで構成されており、痛み、ボディイメージ、機能、精神的健康、および治療に対する満足度に関する質問が含まれています.
各項目のスコアは、0 (最低) から 5 (最高) の範囲です。
セクションのスコアは、各セクションから受け取ったスコアを該当するセクションの問題数で割ることによって個別に取得でき、合計スコアは、すべての問題から取得したスコアを合計して問題の総数で割ることによって取得できます。 .
スコアリングの結果、高いスコアは生活の質の向上を示します。
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ベースライン、8 週の終わり、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Ayse Zengin Alpozgen, PhD、Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- スタディチェア:Ugur Ovacık, MSc.、Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- スタディチェア:Elcin Akyurek, MSc.、Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- スタディチェア:Turgut Akgul, MD、Istanbul University Faculty of Medicine
- スタディチェア:Pelin Vural, MSc.、Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patias P, Grivas TB, Kaspiris A, Aggouris C, Drakoutos E. A review of the trunk surface metrics used as Scoliosis and other deformities evaluation indices. Scoliosis. 2010 Jun 29;5:12. doi: 10.1186/1748-7161-5-12.
- Stolinski L, Kotwicki T, Czaprowski D, Chowanska J, Suzuki N. Analysis of the Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI). Preliminary report. Stud Health Technol Inform. 2012;176:242-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月17日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。