Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van begeleiding bij lichamelijke activiteit bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten

17 juli 2022 bijgewerkt door: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effecten van fysieke activiteitsadvisering naast scoliosespecifieke corrigerende oefeningen bij patiënten met idiopathische scoliose bij adolescenten

Scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom met onbekende etiologie en wordt klinisch gedefinieerd als 10° of meer laterale kromming van de wervelkolom. Hoewel er verschillende soorten scoliose zijn, is de meest voorkomende vorm adolescente idiopathische scoliose (AIS), die begint op de leeftijd van 10 jaar. AIS kan de uitlijning van het lichaam, de wervelkolom en de zachte weefsels beïnvloeden en fysieke problemen veroorzaken, zoals houdingsstoornissen, cosmetische misvormingen van de romp, verminderde flexibiliteit van de wervelkolom, veranderingen in de kenmerken van de wervelkolomspier en rugpijn. Het doel van ons onderzoek is het onderzoeken van de effecten van bewegingsadvisering op het niveau van fysieke activiteit en houding, perceptie van misvorming en kwaliteit van leven bij patiënten met AIS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AIS is de meest voorkomende misvorming van de wervelkolom die wordt gezien door huisartsen, kinderartsen en wervelkolomchirurgen. Het primaire doel van de conservatieve behandeling van scoliose bij adolescenten is het voorkomen van de progressie van de kromming en secundaire problemen die samenhangen met spinale misvormingen en uiteindelijk het elimineren van de noodzaak van een operatie. Om deze reden wordt bij patiënten met AIS scoliosespecifieke corrigerende oefentherapie door een fysiotherapeut aanbevolen. Hoewel deze behandeling volgens de gouden standaard effectief is voor de wervelkolom en houding, is het effect op fysieke activiteit niet precies bekend. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bewegingsbegeleiding op het niveau van lichamelijke activiteit en houding, perceptie van misvorming en kwaliteit van leven bij personen met AIS die naast scoliose-specifieke corrigerende oefeningen lichamelijke bewegingsbegeleiding krijgen. Individuen met AIS in beide groepen, volgens de Schroth-classificatie, individueel gepland oefenprogramma gericht op het corrigeren en stabiliseren van de wervelkolom in drie dimensies, in de vorm van sessies van 45-60 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies. Groep 1 krijgt fysieke activiteitsbegeleiding en scoliose-specifieke corrigerende oefeningen. Begeleiding van lichaamsbeweging zal face-to-face worden gegeven en er zullen individuele interviews met elke deelnemer worden gegeven. Elke bijeenkomst duurt ongeveer 20-30 minuten en individuen zullen worden aangemoedigd om meer aan lichaamsbeweging te doen door alternatieve oplossingen te bieden voor hun gewoontes op het gebied van lichaamsbeweging, wat ze graag doen of hoe ze toegang kunnen krijgen tot activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Werving
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met idiopathische scoliose door een orthopedisch specialist
  • Cobb-hoek bepaald op anteroposterieure röntgenfoto is 10 - 45 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Met psychische problemen, reumatologische, neuromusculaire, cardiovasculaire, longziekte
  • Elke behandelingsbenadering voor scoliose in de afgelopen zes maanden
  • Orthopedische problemen hebben die hun deelname aan lichaamsbeweging en/of fysieke activiteit kunnen beïnvloeden
  • Een regelmatige lichaamsbeweging hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Scoliosespecifieke corrigerende oefeningen en begeleiding bij lichamelijke activiteit
Individuen met AIS in deze groep, in overeenstemming met de Schroth-classificatie, individueel gepland, gericht op het corrigeren en stabiliseren van de wervelkolom in drie dimensies, zal een oefenprogramma worden toegepast in sessies van 45-60 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies. Naast correctieve oefeningen die specifiek zijn voor scoliose, wordt er ook bewegingsbegeleiding gegeven.
Ander: Scoliosespecifieke corrigerende oefeningen en begeleiding bij lichamelijke activiteit
Scoliose-specifieke corrigerende oefeningen en begeleiding bij lichamelijke activiteit
EXPERIMENTEEL: Scoliose Specifieke Corrigerende Oefeningen
Individuen met AIS in deze groep, in overeenstemming met de Schroth-classificatie, individueel gepland, gericht op het corrigeren en stabiliseren van de wervelkolom in drie dimensies, zal een oefenprogramma worden toegepast in sessies van 45-60 minuten, 2 dagen per week, gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Ander: Scoliose Specifieke Corrigerende Oefeningen
Alleen scoliose-specifieke corrigerende oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) (de verandering tussen de baselinewaarde en de post-follow-upwaarde zal worden geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
PAQ-C is ontwikkeld om het fysieke activiteitsniveau van kinderen van 8-14 jaar in de afgelopen 7 dagen te evalueren. 9 van de 10 items waaruit de schaal bestaat, worden gebruikt om activiteitsscores te berekenen. Het 10e item evalueert of het kind in staat is om normale activiteiten uit te voeren omdat het de afgelopen week ziek is geweest of om een ​​andere reden, maar item 10 wordt niet meegenomen in de berekening van de activiteitsscore. De algehele MFAQ-score is het gemiddelde van de scores van 9 items en varieert van 1 tot 5. Gemiddeld geeft 1 punt een laag niveau van fysieke activiteit aan en 5 punten duiden op een hoog niveau van fysieke activiteit.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) (De verandering tussen de baselinewaarde en de post-follow-upwaarde zal worden geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
PAQ-A is ontwikkeld om het niveau van fysieke activiteit van adolescenten van 14-20 jaar in de afgelopen 7 dagen te evalueren. 8 van de 9 items waaruit de schaal bestaat, worden gebruikt om activiteitsscores te berekenen. Item 9 beoordeelt of het kind door ziekte of andere redenen de afgelopen week normale activiteiten kan ondernemen, maar item 9 wordt niet meegenomen in de berekening van de activiteitenscore. De algehele MFAQ-score is het gemiddelde van de scores van 8 items en varieert van 1 tot 5. Gemiddeld duidt 1 punt op een laag niveau van fysieke activiteit en 5 punten op een hoog niveau van fysieke activiteit.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
Stappentellermeting gedurende één week met stappenteller voor beoordeling van fysieke activiteit (de verandering tussen de basislijnwaarde en de post-follow-upwaarde wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
Het is een van de objectieve methoden die worden gebruikt om fysieke activiteit te evalueren. Het wordt gebruikt om het aantal genomen stappen vast te leggen. De geschatte staplengte wordt in het apparaat ingevoerd en als stap geregistreerd wanneer de verticale trilling van het lichaam een ​​bepaalde drempelwaarde overschrijdt. In ons onderzoek wordt het aantal stappen dat de deelnemers gedurende een week voor en na de behandeling zetten, berekend en geregistreerd. Hogere scores betere resultaten.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POSterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (de verandering tussen de basislijnwaarde en de post-follow-upwaarde wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
POTSI wordt gedefinieerd als de som van zes indices, drie indices voor asymmetrie in het frontale vlak en drie indices voor het hoogteverschil in het frontale vlak, in de anterieure en posterieure foto's van de patiënt. De berekening wordt gemaakt door indices in de formule te plaatsen. Terwijl nul staat voor volledige symmetrie, neemt de asymmetrie ook toe naarmate de score toeneemt (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). In onze studie zal het computerprogramma "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) worden gebruikt voor PGAI- en AGAI-berekeningen. Terwijl nul volledige symmetrie vertegenwoordigt, neemt de asymmetrie toe naarmate de score toeneemt.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (de verandering tussen de basislijnwaarde en de post-follow-upwaarde wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
ATSI (PGAI) wordt gedefinieerd als de som van zes indices, drie indices voor asymmetrie in het frontale vlak en drie indices voor het hoogteverschil in het frontale vlak, in de anterieure en posterieure foto's van de patiënt. De berekening wordt gemaakt door indices in de formule te plaatsen. Terwijl nul staat voor volledige symmetrie, neemt de asymmetrie ook toe naarmate de score toeneemt (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). In onze studie zal het computerprogramma "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) worden gebruikt voor PGAI- en AGAI-berekeningen. Terwijl nul volledige symmetrie vertegenwoordigt, neemt de asymmetrie toe naarmate de score toeneemt.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
De Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (de verandering tussen de basislijnwaarde en de post-follow-upwaarde wordt geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
WRVAS is een gebruiksvriendelijke en scorende schaal die het mogelijk maakt om de visuele verandering veroorzaakt door scoliose te begrijpen. In WRVAS, dat correleert met de mate van kromming en een hoge interne consistentie heeft, worden de behandelingsresultaten beoordeeld onder zeven rubrieken. Elke misvorming wordt gescoord van 1 tot 5 op de schaal. In ons onderzoek wordt deze schaal ingevuld door de fysiotherapeut en de persoon met AIS, en wordt het verschil (dWRVAS) tussen de WRVAS-scores van de fysiotherapeut en de persoon met AIS genoteerd. De afname van het verschil zal worden geëvalueerd als een verbetering in de perceptie van misvorming. Hoge scores duiden op verhoogde misvorming.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
De Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (de verandering tussen de basislijnwaarde en de post-follow-upwaarde zal worden geëvalueerd)
Tijdsspanne: Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up
SRS-22 is een vragenlijst die speciaal is ontworpen door de Scoliosis Research Society (SRS) voor patiënten met een misvorming van de wervelkolom. Deze vragenlijst, die uit 5 hoofdtitels bestaat, bevat vragen over pijn, lichaamsbeeld, functie, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling. De score voor elk item varieert van nul (slechtste) tot vijf (beste). Scores in de secties kunnen afzonderlijk worden verkregen door de score van elke sectie te delen door het aantal vragen in de relevante sectie, en de totale score kan worden verkregen door de scores van alle vragen op te tellen en te delen door het totale aantal vragen . Als gevolg van scoren duidt een hoge score op een toename van de kwaliteit van leven.
Baseline, einde week 8 en zes maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Studie stoel: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studie stoel: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studie stoel: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-FTR9174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren