Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med teenagers idiopatisk skoliose
17. juli 2022 opdateret af: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekter af fysisk aktivitetsrådgivning i tillæg til skoliose-specifikke korrigerende øvelser hos patienter med teenagere idiopatisk skoliose
Skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen af ukendt ætiologi og er klinisk defineret som 10° eller mere lateral krumning af rygsøjlen.
Selvom der er forskellige typer af skoliose, er den mest almindelige type adolescent idiopatisk skoliose (AIS), som starter i 10-års alderen.
AIS kan påvirke kropsjustering, rygsøjle og blødt væv og forårsage fysiske problemer såsom postural lidelse, kosmetisk trunk deformitet, nedsat fleksibilitet i rygsøjlen, ændringer i spinal muskelkarakteristika og rygsmerter.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge effekten af fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsniveau og kropsholdning, opfattelse af deformitet og livskvalitet hos patienter med AIS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
AIS er den mest almindelige spinal deformitet set af primære læger, børnelæger og spinal kirurger.
Det primære mål i den konservative behandling af skoliose hos unge er at forhindre progression af krumningen og sekundære problemer forbundet med spinal deformitet og i sidste ende at eliminere behovet for operation.
Af denne grund anbefales skoliosespecifik korrigerende træningsterapi givet af en fysioterapeut til patienter med AIS.
Men selvom denne behandling er effektiv til den gyldne standard på rygsøjlen og kropsholdningen, kendes dens effekt på fysisk aktivitet ikke nøjagtigt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsniveau og kropsholdning, opfattelse af deformitet og livskvalitet hos personer med AIS, som får fysisk aktivitetsrådgivning ud over skoliosespecifikke korrigerende øvelser.
Personer med AIS i begge grupper, i henhold til Schroth klassifikationen, individuelt tilrettelagt træningsprogram rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, i form af 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Gruppe 1 vil få fysisk aktivitetsrådgivning samt skoliosespecifikke korrigerende øvelser.
Fysisk aktivitetsrådgivning vil blive udført ansigt til ansigt, og der vil blive givet en-til-en samtaler med hver deltager.
Hvert møde varer cirka 20-30 minutter, og enkeltpersoner vil blive opfordret til at deltage i mere fysisk aktivitet ved at give alternative løsninger på deres fysiske aktivitetsvaner, hvad de kan lide at lave, eller hvordan de kan få adgang til aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ayse Zengin Alpözgen, PhD
- Telefonnummer: +905526830479
- E-mail: azengin@istanbul.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- Rekruttering
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med idiopatisk skoliose af en ortopædspecialist
- Cobb-vinklen bestemt på anteroposterior røntgenbillede er 10 - 45 grader
Ekskluderingskriterier:
- At have psykiske problemer, reumatologiske, neuromuskulære, kardiovaskulære, lungesygdomme
- Enhver behandlingsmetode for skoliose inden for de sidste seks måneder
- Har nogen ortopædiske problemer, der kan påvirke deres deltagelse i træning og/eller fysisk aktivitet
- At have en regelmæssig motionsvane
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
Personer med AIS i denne gruppe, i overensstemmelse med Schroth-klassifikationen, individuelt planlagt, rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, vil et træningsprogram blive anvendt i 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
Ud over korrigerende øvelser, der er specifikke for skoliose, vil der også blive givet fysisk aktivitetsrådgivning.
|
Skoliosespecifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
|
|
EKSPERIMENTEL: Skoliosespecifikke korrigerende øvelser
Personer med AIS i denne gruppe, i overensstemmelse med Schroth-klassifikationen, individuelt planlagt, rettet mod at korrigere og stabilisere rygsøjlen i tre dimensioner, vil et træningsprogram blive anvendt i 45-60 minutters sessioner, 2 dage om ugen, i 8 uger, i alt 16 sessioner.
|
Kun skoliosespecifikke korrigerende øvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for ældre børn (PAQ-C) (ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
PAQ-C blev udviklet til at evaluere det fysiske aktivitetsniveau for børn i alderen 8-14 år inden for de sidste 7 dage.
9 ud af 10 punkter, der udgør skalaen, bruges til at beregne aktivitetsscore.
Punkt 10 vurderer, om barnet er i stand til at udføre normale aktiviteter på grund af at være syg i den foregående uge eller af anden årsag, men punkt 10 indgår ikke i beregningen af aktivitetsscore.
Den overordnede MFAQ-score er gennemsnittet af scorerne på 9 emner og går fra 1 til 5. I gennemsnit indikerer 1 point lavt fysisk aktivitetsniveau, og 5 point indikerer højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema for unge (PAQ-A) (Ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
PAQ-A blev udviklet til at evaluere det fysiske aktivitetsniveau for unge i alderen 14-20 i de sidste 7 dage.
8 ud af 9 punkter, der udgør skalaen, bruges til at beregne aktivitetsscore.
Punkt 9 vurderer, om barnet er i stand til at udføre normale aktiviteter på grund af sygdom eller andre årsager i den foregående uge, men punkt 9 indgår ikke i beregningen af aktivitetsscore.
Den overordnede MFAQ-score er gennemsnittet af scorerne på 8 emner og går fra 1 til 5. I gennemsnit indikerer 1 point lavt fysisk aktivitetsniveau, og 5 point indikerer højt fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
|
En-uges trintællingsmåling med skridttæller til fysisk aktivitetsvurdering (ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
Det er en af de objektive metoder, der bruges til at evaluere fysisk aktivitet.
Det bruges til at registrere antallet af trin, der er taget.
Den estimerede trinlængde indtastes i enheden og registreres som et trin, når kroppens lodrette svingning overstiger en vis tærskelværdi.
I vores undersøgelse vil antallet af skridt, som deltagerne har taget i løbet af en uge før og efter behandlingen, blive beregnet og registreret.
Højere score bedre resultater.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
POTSI er defineret som summen af seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøjdeforskelindekser på patientens anteriore og posteriore fotografier.
Beregning foretages ved at placere indeks i formlen.
Mens nul repræsenterer fuld symmetri, øges asymmetrien også efterhånden som scoren stiger (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
I vores undersøgelse vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) computerprogram blive brugt til PGAI og AGAI beregninger.
Mens nul repræsenterer fuldstændig symmetri, når scoren stiger, øges asymmetrien også.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
ATSI (PGAI) er defineret som summen af seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøjdeforskelindekser på patientens anteriore og posteriore fotografier.
Beregning foretages ved at placere indeks i formlen.
Mens nul repræsenterer fuld symmetri, øges asymmetrien også efterhånden som scoren stiger (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
I vores undersøgelse vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) computerprogram blive brugt til PGAI og AGAI beregninger.
Mens nul repræsenterer fuldstændig symmetri, når scoren stiger, øges asymmetrien også.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (Ændringen mellem basislinjeværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
WRVAS er en letanvendelig og scoringsskala, der gør det muligt at forstå den visuelle ændring forårsaget af skoliose.
I WRVAS, som korrelerer med krumningsgraden og har høj intern konsistens, vurderes behandlingsresultater under syv overskrifter.
Hver deformitet bedømmes fra 1 til 5 på skalaen.
I vores undersøgelse vil denne skala blive udfyldt af fysioterapeuten og individet med AIS, og forskellen (dWRVAS) mellem fysioterapeutens WRVAS-scores og individet med AIS vil blive noteret.
Faldet i forskellen vil blive vurderet som en forbedring i opfattelsen af deformitet.
Høje score indikerer øget deformitet.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
|
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (Ændringen mellem basisværdien og post-opfølgningsværdien vil blive evalueret)
Tidsramme: Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
SRS-22 er et spørgeskema designet af Scoliosis Research Society (SRS) specifikt til patienter med spinal deformitet.
Dette spørgeskema, som består af 5 hovedtitler, indeholder spørgsmål om smerter, kropsopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Scoren for hvert element varierer fra nul (dårligst) til fem (bedst).
Score i sektionerne kan opnås separat ved at dividere scoren modtaget fra hver sektion med antallet af spørgsmål i den relevante sektion, og den samlede score kan opnås ved at tilføje scoren opnået fra alle spørgsmål og dividere dem med det samlede antal spørgsmål .
Som et resultat af scoring indikerer en høj score en stigning i livskvalitet.
|
Baseline, slutningen af uge 8 og seks måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studiestol: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studiestol: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
- Studiestol: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patias P, Grivas TB, Kaspiris A, Aggouris C, Drakoutos E. A review of the trunk surface metrics used as Scoliosis and other deformities evaluation indices. Scoliosis. 2010 Jun 29;5:12. doi: 10.1186/1748-7161-5-12.
- Stolinski L, Kotwicki T, Czaprowski D, Chowanska J, Suzuki N. Analysis of the Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI). Preliminary report. Stud Health Technol Inform. 2012;176:242-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-FTR9174
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .