Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose

17. juli 2022 oppdatert av: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning i tillegg til skoliosespesifikke korrigerende øvelser hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose

Skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden av ukjent etiologi og er klinisk definert som 10° eller mer lateral krumning av ryggraden. Selv om det finnes ulike typer skoliose, er den vanligste typen ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), som starter ved 10 års alder. AIS kan påvirke kroppsjustering, ryggrad og bløtvev og forårsake fysiske problemer som postural lidelse, kosmetisk trunk deformitet, redusert fleksibilitet i ryggraden, endringer i spinal muskelkarakteristikker og ryggsmerter. Målet med vår studie er å undersøke effekten av fysisk aktivitetsveiledning på fysisk aktivitetsnivå og holdning, oppfatning av deformitet og livskvalitet hos pasienter med AIS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AIS er den vanligste ryggradsdeformasjonen sett av primærleger, barneleger og ryggkirurger. Det primære målet i konservativ behandling av skoliose hos ungdom er å forhindre progresjon av krumningen og sekundære problemer forbundet med spinal deformitet og til slutt eliminere behovet for kirurgi. Av denne grunn anbefales skoliosespesifikk korrigerende treningsterapi gitt av fysioterapeut for pasienter med AIS. Men selv om denne behandlingen er effektiv til gullstandarden på ryggraden og holdning, er dens effekt på fysisk aktivitet ikke kjent nøyaktig. Målet med denne studien er å undersøke effekten av fysisk aktivitetsveiledning på fysisk aktivitetsnivå og kroppsholdning, persepsjon av deformitet og livskvalitet hos personer med AIS som får fysisk aktivitetsveiledning i tillegg til skoliosespesifikke korrigerende øvelser. Personer med AIS i begge grupper, i henhold til Schroth-klassifiseringen, individuelt planlagt treningsprogram rettet mot å korrigere og stabilisere ryggraden i tre dimensjoner, i form av 45-60 minutters økter, 2 dager i uken i 8 uker, totalt ca. 16 økter. Gruppe 1 vil få fysisk aktivitetsveiledning samt skoliosespesifikke korrigerende øvelser. Fysisk aktivitetsveiledning vil bli utført ansikt til ansikt, og en-til-en intervjuer vil bli gitt med hver deltaker. Hvert møte vil vare ca. 20-30 minutter, og enkeltpersoner vil bli oppmuntret til å delta i mer fysisk aktivitet ved å tilby alternative løsninger på deres fysiske aktivitetsvaner, hva de liker å gjøre eller hvordan de kan få tilgang til aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir diagnostisert med idiopatisk skoliose av en ortopedisk spesialist
  • Cobb-vinkel bestemt på anteroposterior røntgenbilde er 10 - 45 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiske problemer, revmatologisk, nevromuskulær, kardiovaskulær, lungesykdom
  • Enhver behandlingstilnærming for skoliose de siste seks månedene
  • Har ortopediske problemer som kan påvirke deres deltakelse i trening og/eller fysisk aktivitet
  • Å ha en regelmessig treningsvane

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skoliosespesifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
Personer med AIS i denne gruppen, i samsvar med Schroth-klassifiseringen, individuelt planlagt, rettet mot å korrigere og stabilisere ryggraden i tre dimensjoner, vil et treningsprogram bli brukt i 45-60 minutters økter, 2 dager i uken, i 8 uker, totalt 16 økter. I tillegg til korrigerende øvelser spesifikt for skoliose, vil det også bli gitt fysisk aktivitetsveiledning.
Annen: Skoliosespesifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
Skoliosespesifikke korrigerende øvelser og fysisk aktivitetsrådgivning
EKSPERIMENTELL: Skoliosespesifikke korrigerende øvelser
Personer med AIS i denne gruppen, i samsvar med Schroth-klassifiseringen, individuelt planlagt, rettet mot å korrigere og stabilisere ryggraden i tre dimensjoner, vil et treningsprogram bli brukt i 45-60 minutters økter, 2 dager i uken, i 8 uker, totalt 16 økter.
Annen: Skoliosespesifikke korrigerende øvelser
Kun skoliosespesifikke korrigerende øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsspørreskjemaet for eldre barn (PAQ-C) (endringen mellom grunnverdien og verdien etter oppfølging vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
PAQ-C ble utviklet for å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til barn i alderen 8-14 år de siste 7 dagene. 9 av 10 elementer som utgjør skalaen brukes til å beregne aktivitetspoeng. Punkt 10 vurderer om barnet er i stand til å delta i normale aktiviteter på grunn av sykemeldinger forrige uke eller av annen grunn, men punkt 10 er ikke inkludert i beregningen av aktivitetspoeng. Den samlede MFAQ-skåren er gjennomsnittet av poengsummene til 9 elementer og varierer fra 1 til 5. I gjennomsnitt indikerer 1 poeng lavt fysisk aktivitetsnivå, og 5 poeng indikerer høyt fysisk aktivitetsnivå.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Fysisk aktivitetsspørreskjema for ungdom (PAQ-A) (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
PAQ-A ble utviklet for å evaluere det fysiske aktivitetsnivået til ungdom i alderen 14-20 i løpet av de siste 7 dagene. 8 av 9 elementer som utgjør skalaen brukes til å beregne aktivitetspoeng. Punkt 9 vurderer om barnet er i stand til å drive normale aktiviteter på grunn av sykdom eller andre årsaker i forrige uke, men punkt 9 er ikke med i beregningen av aktivitetspoeng. Den samlede MFAQ-skåren er gjennomsnittet av poengsummene til 8 elementer og varierer fra 1 til 5. I gjennomsnitt indikerer 1 poeng lavt fysisk aktivitetsnivå, og 5 poeng indikerer høyt fysisk aktivitetsnivå.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Én ukes trinntellingsmåling med skritteller for fysisk aktivitetsvurdering (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Det er en av de objektive metodene som brukes for å evaluere fysisk aktivitet. Den brukes til å registrere antall trinn som er tatt. Den estimerte trinnlengden legges inn i enheten og registreres som et trinn når den vertikale oscillasjonen til kroppen overskrider en viss terskelverdi. I vår studie vil antall skritt som deltakerne har tatt i løpet av en uke før og etter behandling beregnes og registreres. Høyere score bedre resultater.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
POTSI er definert som summen av seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøydeforskjellsindekser, i pasientens anteriore og posteriore fotografier. Beregning gjøres ved å plassere indekser i formelen. Mens null representerer full symmetri, øker asymmetrien etter hvert som poengsummen øker (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). I vår studie vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) dataprogram bli brukt for PGAI- og AGAI-beregninger. Mens null representerer fullstendig symmetri, ettersom poengsummen øker, øker også asymmetrien.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
ATSI (PGAI) er definert som summen av seks indekser, tre frontalplanasymmetriindekser og tre frontalplanhøydeforskjellsindekser, i pasientens fremre og bakre fotografier. Beregning gjøres ved å plassere indekser i formelen. Mens null representerer full symmetri, øker asymmetrien etter hvert som poengsummen øker (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). I vår studie vil "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) dataprogram bli brukt for PGAI- og AGAI-beregninger. Mens null representerer fullstendig symmetri, ettersom poengsummen øker, øker også asymmetrien.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
WRVAS er en brukervennlig og skåringsskala som gjør det mulig å forstå den visuelle endringen forårsaket av skoliose. I WRVAS, som korrelerer med krumningsgraden og har høy indre konsistens, evalueres behandlingsresultater under syv overskrifter. Hver deformitet skåres fra 1 til 5 på skalaen. I vår studie vil denne skalaen fylles ut av fysioterapeuten og individet med AIS, og forskjellen (dWRVAS) mellom WRVAS-skårene til fysioterapeuten og individet med AIS vil bli notert. Nedgangen i forskjellen vil bli vurdert som en forbedring i oppfatningen av deformitet. Høye skårer indikerer økt deformitet.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (endringen mellom grunnlinjeverdien og post-oppfølgingsverdien vil bli evaluert)
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging
SRS-22 er et spørreskjema utviklet av Scoliosis Research Society (SRS) spesifikt for pasienter med spinal deformitet. Dette spørreskjemaet, som består av 5 hovedtitler, inneholder spørsmål om smerte, kroppsbilde, funksjon, psykisk helse og tilfredshet med behandlingen. Poengsummen for hvert element varierer fra null (dårligst) til fem (best). Poeng i seksjonene kan oppnås separat ved å dele poengsummen mottatt fra hver seksjon med antall spørsmål i den aktuelle seksjonen, og den totale poengsummen kan oppnås ved å legge til poengsummen fra alle spørsmål og dele dem med det totale antallet spørsmål . Som et resultat av skåring indikerer høy skår en økning i livskvalitet.
Baseline, slutten av uke 8 og seks måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Studiestol: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Studiestol: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studiestol: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studiestol: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-FTR9174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere