- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454800
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
17 juli 2022 uppdaterad av: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Effekter av fysisk aktivitetsrådgivning utöver skoliosspecifika korrigerande övningar hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
Skolios är en tredimensionell deformitet av ryggraden av okänd etiologi och definieras kliniskt som 10° eller mer lateral krökning av ryggraden.
Även om det finns olika typer av skolios, är den vanligaste typen idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS), som börjar vid 10 års ålder.
AIS kan påverka kroppsinriktning, ryggrad och mjuka vävnader och orsaka fysiska problem som postural störning, kosmetisk trunkdeformitet, minskad flexibilitet i ryggraden, förändringar i ryggradens muskelegenskaper och ryggsmärtor.
Syftet med vår studie är att undersöka effekterna av fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsnivå och hållning, uppfattning om deformitet och livskvalitet hos patienter med AIS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
AIS är den vanligaste ryggradsdeformiteten som ses av primärvårdsläkare, barnläkare och ryggradskirurger.
Det primära målet vid konservativ behandling av skolios hos ungdomar är att förhindra progression av krökningen och sekundära problem i samband med ryggradsdeformitet och i slutändan att eliminera behovet av operation.
Av denna anledning rekommenderas skoliosspecifik korrigerande träningsterapi som ges av en sjukgymnast för patienter med AIS.
Men även om denna behandling är effektiv enligt guldstandarden på ryggrad och kroppshållning, är dess effekt på fysisk aktivitet inte känd exakt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fysisk aktivitetsrådgivning på fysisk aktivitetsnivå och hållning, uppfattning om deformitet och livskvalitet hos individer med AIS som ges fysisk aktivitetsrådgivning utöver skoliosspecifika korrigerande övningar.
Individer med AIS i båda grupperna, i enlighet med Schroth-klassificeringen, individuellt planerat träningsprogram som syftar till att korrigera och stabilisera ryggraden i tre dimensioner, i form av 45-60 minuters pass, 2 dagar i veckan i 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Grupp 1 kommer att ges fysisk aktivitetsrådgivning samt skoliosspecifika korrigerande övningar.
Rådgivning om fysisk aktivitet kommer att göras ansikte mot ansikte, och en-till-en-intervjuer kommer att tillhandahållas med varje deltagare.
Varje möte kommer att ta cirka 20-30 minuter och individer kommer att uppmuntras att delta i mer fysisk aktivitet genom att tillhandahålla alternativa lösningar på sina fysiska aktivitetsvanor, vad de gillar att göra eller hur de kan komma åt aktiviteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ayse Zengin Alpözgen, PhD
- Telefonnummer: +905526830479
- E-post: azengin@istanbul.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Rekrytering
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen idiopatisk skolios av en ortopedisk specialist
- Cobb-vinkeln bestämd på anteroposterior röntgenbild är 10 - 45 grader
Exklusions kriterier:
- Har psykiska problem, reumatologiska, neuromuskulära, kardiovaskulära, lungsjukdomar
- Alla behandlingsmetoder för skolios under de senaste sex månaderna
- Har några ortopediska problem som kan påverka deras deltagande i träning och/eller fysisk aktivitet
- Att ha en regelbunden träningsvana
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Skoliosspecifika korrigerande övningar och fysisk aktivitetsrådgivning
Individer med AIS i denna grupp, i enlighet med Schroth-klassificeringen, individuellt planerade, som syftar till att korrigera och stabilisera ryggraden i tre dimensioner, kommer ett träningsprogram att tillämpas i 45-60 minuters pass, 2 dagar i veckan, under 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Förutom korrigerande övningar som är specifika för skolios, kommer även rådgivning om fysisk aktivitet att ges.
|
Skoliosspecifika korrigerande övningar och fysisk aktivitetsrådgivning
|
|
EXPERIMENTELL: Skoliosspecifika korrigerande övningar
Individer med AIS i denna grupp, i enlighet med Schroth-klassificeringen, individuellt planerade, som syftar till att korrigera och stabilisera ryggraden i tre dimensioner, kommer ett träningsprogram att tillämpas i 45-60 minuters pass, 2 dagar i veckan, under 8 veckor, totalt 16 sessioner.
|
Endast skoliosspecifika korrigerande övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret för fysisk aktivitet för äldre barn (PAQ-C) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
PAQ-C utvecklades för att utvärdera de fysiska aktivitetsnivåerna för barn i åldern 8-14 år under de senaste 7 dagarna.
9 av 10 poster som utgör skalan används för att beräkna aktivitetspoäng.
Den 10:e punkten utvärderar om barnet kan ägna sig åt normala aktiviteter på grund av att han varit sjuk under föregående vecka eller av annan anledning, men punkt 10 ingår inte i beräkningen av aktivitetspoängen.
Den övergripande MFAQ-poängen är genomsnittet av poängen för 9 objekt och varierar från 1 till 5. I genomsnitt anger 1 poäng låg fysisk aktivitetsnivå och 5 poäng anger hög fysisk aktivitetsnivå.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet för ungdomar (PAQ-A) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
PAQ-A utvecklades för att utvärdera de fysiska aktivitetsnivåerna hos ungdomar i åldern 14-20 under de senaste 7 dagarna.
8 av 9 poster som utgör skalan används för att beräkna aktivitetspoäng.
Punkt 9 bedömer om barnet kan ägna sig åt normala aktiviteter på grund av sjukdom eller andra orsaker föregående vecka, men punkt 9 ingår inte i beräkningen av aktivitetspoäng.
Den övergripande MFAQ-poängen är genomsnittet av poängen för 8 objekt och varierar från 1 till 5. I genomsnitt anger 1 poäng låg fysisk aktivitetsnivå och 5 poäng anger hög fysisk aktivitetsnivå.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
|
En veckas stegräkningsmätning med stegräknare för fysisk aktivitetsbedömning (förändringen mellan baslinjevärdet och postuppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
Det är en av de objektiva metoder som används för att utvärdera fysisk aktivitet.
Den används för att registrera antalet steg som tagits.
Den uppskattade steglängden matas in i enheten och registreras som ett steg när kroppens vertikala svängning överstiger ett visst tröskelvärde.
I vår studie kommer antalet steg som deltagarna tog under en vecka före och efter behandlingen att beräknas och registreras.
Högre poäng bättre resultat.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
POTSI definieras som summan av sex index, tre frontalplansasymmetriindex och tre frontalplanshöjdskillnadsindex, i patientens främre och posteriora fotografier.
Beräkning görs genom att placera index i formeln.
Medan noll representerar full symmetri, ökar också asymmetrin när poängen ökar (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
I vår studie kommer datorprogrammet "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) att användas för PGAI- och AGAI-beräkningar.
Medan noll representerar fullständig symmetri, ökar asymmetrin när poängen ökar.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
|
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
ATSI (PGAI) definieras som summan av sex index, tre frontalplansasymmetriindex och tre frontalplanshöjdskillnadsindex, i patientens främre och bakre fotografier.
Beräkning görs genom att placera index i formeln.
Medan noll representerar full symmetri, ökar också asymmetrin när poängen ökar (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010).
I vår studie kommer datorprogrammet "SCODIAC" (SCOliotic DIAgnostiCs) att användas för PGAI- och AGAI-beräkningar.
Medan noll representerar fullständig symmetri, ökar asymmetrin när poängen ökar.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
WRVAS är en lättanvänd och poängskala som gör det möjligt att förstå den visuella förändringen som orsakas av skolios.
I WRVAS, som korrelerar med graden av krökning och har hög intern konsistens, utvärderas behandlingsresultat under sju rubriker.
Varje deformitet poängsätts från 1 till 5 på skalan.
I vår studie kommer denna skala att fyllas i av fysioterapeuten och individen med AIS, och skillnaden (dWRVAS) mellan WRVAS-poängen för sjukgymnasten och individen med AIS kommer att noteras.
Minskningen av skillnaden kommer att utvärderas som en förbättring av uppfattningen av deformitet.
Höga poäng tyder på ökad deformitet.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
|
Scoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (Ändringen mellan baslinjevärdet och post-uppföljningsvärdet kommer att utvärderas)
Tidsram: Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
SRS-22 är ett frågeformulär utformat av Scoliosis Research Society (SRS) specifikt för patienter med ryggradsdeformitet.
Detta frågeformulär, som består av 5 huvudtitlar, innehåller frågor om smärta, kroppsuppfattning, funktion, psykisk hälsa och tillfredsställelse med behandlingen.
Poängen för varje objekt varierar från noll (sämst) till fem (bäst).
Poäng i avsnitten kan erhållas separat genom att dividera poängen som erhållits från varje avsnitt med antalet frågor i det relevanta avsnittet, och totalpoängen kan erhållas genom att lägga till poängen från alla frågor och dividera dem med det totala antalet frågor .
Som ett resultat av poäng, indikerar en hög poäng en ökad livskvalitet.
|
Baslinje, uppföljning i slutet av vecka 8 och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Studiestol: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studiestol: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Studiestol: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
- Studiestol: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patias P, Grivas TB, Kaspiris A, Aggouris C, Drakoutos E. A review of the trunk surface metrics used as Scoliosis and other deformities evaluation indices. Scoliosis. 2010 Jun 29;5:12. doi: 10.1186/1748-7161-5-12.
- Stolinski L, Kotwicki T, Czaprowski D, Chowanska J, Suzuki N. Analysis of the Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI). Preliminary report. Stud Health Technol Inform. 2012;176:242-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juli 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-FTR9174
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .