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Auswirkungen der Bewegungsberatung bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose

17. Juli 2022 aktualisiert von: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Auswirkungen der Bewegungsberatung zusätzlich zu skoliosespezifischen Korrekturübungen bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose

Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule unbekannter Ätiologie und wird klinisch als seitliche Krümmung der Wirbelsäule um 10° oder mehr definiert. Obwohl es verschiedene Arten von Skoliose gibt, ist die häufigste Art die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS), die im Alter von 10 Jahren beginnt. AIS kann die Körperausrichtung, die Wirbelsäule und die Weichteile beeinträchtigen und körperliche Probleme wie Haltungsstörungen, kosmetische Rumpfdeformitäten, verminderte Flexibilität der Wirbelsäule, Veränderungen der Eigenschaften der Wirbelsäulenmuskulatur und Rückenschmerzen verursachen. Das Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen der Bewegungsberatung auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Körperhaltung, die Wahrnehmung von Deformitäten und die Lebensqualität von Patienten mit AIS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AIS ist die häufigste Wirbelsäulendeformität, die von Hausärzten, Kinderärzten und Wirbelsäulenchirurgen gesehen wird. Das primäre Ziel der konservativen Behandlung der Skoliose bei Jugendlichen ist es, das Fortschreiten der Verkrümmung und Folgeprobleme im Zusammenhang mit Wirbelsäulendeformitäten zu verhindern und letztendlich die Notwendigkeit einer Operation zu beseitigen. Aus diesem Grund wird für Patienten mit AIS eine skoliosespezifische Bewegungskorrektur durch einen Physiotherapeuten empfohlen. Obwohl diese Behandlung den Goldstandard für Wirbelsäule und Körperhaltung erreicht, ist ihre Wirkung auf die körperliche Aktivität nicht genau bekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Bewegungsberatung auf das körperliche Aktivitätsniveau und die Körperhaltung, die Wahrnehmung von Deformitäten und die Lebensqualität von Personen mit AIS zu untersuchen, die zusätzlich zu skoliosespezifischen Korrekturübungen eine Bewegungsberatung erhalten. Personen mit AIS in beiden Gruppen, gemäß der Schroth-Klassifikation, individuell geplantes Übungsprogramm zur Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule in drei Dimensionen, in Form von 45-60-minütigen Sitzungen, 2 Tage pro Woche für 8 Wochen, insgesamt 16 Sitzungen. Gruppe 1 erhält Bewegungsberatung sowie skoliosespezifische Korrekturübungen. Die Beratung zu körperlicher Aktivität wird von Angesicht zu Angesicht durchgeführt, und mit jedem Teilnehmer werden Einzelgespräche geführt. Jedes Treffen wird ungefähr 20-30 Minuten dauern und Einzelpersonen werden ermutigt, sich an mehr körperlicher Aktivität zu beteiligen, indem sie alternative Lösungen für ihre Bewegungsgewohnheiten, ihre Vorlieben oder den Zugang zu Aktivitäten anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Rekrutierung
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Skoliose durch einen Orthopäden
  • Der auf dem anteroposterioren Röntgenbild bestimmte Cobb-Winkel beträgt 10–45 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Mit psychischen Problemen, rheumatologischen, neuromuskulären, kardiovaskulären, Lungenerkrankungen
  • Jeglicher Behandlungsansatz für Skoliose in den letzten sechs Monaten
  • Orthopädische Probleme haben, die ihre Teilnahme an Übungen und/oder körperlichen Aktivitäten beeinträchtigen können
  • Eine regelmäßige Übungsgewohnheit haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Skoliose-spezifische Korrekturübungen und Bewegungsberatung
Personen mit AIS in dieser Gruppe, gemäß der Schroth-Klassifikation, individuell geplant, mit dem Ziel, die Wirbelsäule in drei Dimensionen zu korrigieren und zu stabilisieren, wird ein Übungsprogramm in 45-60-minütigen Sitzungen an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen angewendet, insgesamt 16 Sitzungen. Neben skoliosespezifischen Korrekturübungen wird auch eine Bewegungsberatung angeboten.
Sonstiges: Skoliose-spezifische Korrekturübungen und Bewegungsberatung
Skoliose-spezifische Korrekturübungen und Bewegungsberatung
EXPERIMENTAL: Skoliose-spezifische Korrekturübungen
Personen mit AIS in dieser Gruppe, gemäß der Schroth-Klassifikation, individuell geplant, mit dem Ziel, die Wirbelsäule in drei Dimensionen zu korrigieren und zu stabilisieren, wird ein Übungsprogramm in 45-60-minütigen Sitzungen an 2 Tagen pro Woche für 8 Wochen angewendet, insgesamt 16 Sitzungen.
Sonstiges: Skoliose-spezifische Korrekturübungen
Nur skoliosespezifische Korrekturübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder (PAQ-C) (Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Follow-up-Wert wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
PAQ-C wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität von Kindern im Alter von 8-14 Jahren in den letzten 7 Tagen zu bewerten. 9 von 10 Items, aus denen die Skala besteht, werden zur Berechnung der Aktivitätswerte verwendet. Das 10. Item bewertet, ob das Kind aufgrund einer Krankheit in der Vorwoche oder aus einem anderen Grund in der Lage ist, normalen Aktivitäten nachzugehen, aber Item 10 wird nicht in die Berechnung des Aktivitätswerts einbezogen. Die MFAQ-Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen von 9 Items und reicht von 1 bis 5. Im Durchschnitt zeigt 1 Punkt ein geringes Maß an körperlicher Aktivität und 5 Punkte ein hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A) (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen Ausgangswert und Post-Follow-up-Wert)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
PAQ-A wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität von Jugendlichen im Alter von 14 bis 20 Jahren in den letzten 7 Tagen zu bewerten. 8 von 9 Items, aus denen die Skala besteht, werden zur Berechnung der Aktivitätswerte verwendet. Item 9 bewertet, ob das Kind aufgrund von Krankheit oder anderen Gründen in der Vorwoche in der Lage war, normalen Aktivitäten nachzugehen, aber Item 9 wird nicht in die Berechnung des Aktivitätswerts einbezogen. Die MFAQ-Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der Punktzahlen von 8 Items und reicht von 1 bis 5. Im Durchschnitt zeigt 1 Punkt ein geringes Maß an körperlicher Aktivität und 5 Punkte ein hohes Maß an körperlicher Aktivität an.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
Einwöchige Schrittzahlmessung mit Schrittzähler zur Beurteilung der körperlichen Aktivität (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Follow-up-Wert)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
Es ist eine der objektiven Methoden zur Bewertung der körperlichen Aktivität. Es wird verwendet, um die Anzahl der zurückgelegten Schritte aufzuzeichnen. Die geschätzte Schrittlänge wird in das Gerät eingegeben und als Schritt erfasst, wenn die vertikale Schwingung des Körpers einen bestimmten Schwellenwert überschreitet. In unserer Studie wird die Anzahl der Schritte der Teilnehmer während einer Woche vor und nach der Behandlung berechnet und aufgezeichnet. Höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POsterior Trunk Symmetry Index (POTSI) (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen Baseline-Wert und Post-Follow-up-Wert)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
POTSI ist definiert als die Summe von sechs Indizes, drei Frontalebene-Asymmetrie-Indizes und drei Frontalebene-Höhendifferenz-Indizes, in den Vorder- und Rückansichten des Patienten. Die Berechnung erfolgt durch Einfügen von Indizes in die Formel. Während Null eine vollständige Symmetrie darstellt, nimmt mit zunehmender Punktzahl auch die Asymmetrie zu (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). In unserer Studie wird das Computerprogramm „SCODIAC“ (SCOliotic DIAgnostiCs) für PGAI- und AGAI-Berechnungen verwendet. Während Null vollständige Symmetrie darstellt, steigt mit zunehmender Punktzahl auch die Asymmetrie.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI) (Ausgewertet wird die Veränderung zwischen dem Baseline-Wert und dem Post-Follow-up-Wert)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
ATSI (PGAI) ist definiert als die Summe von sechs Indizes, drei Frontalebene-Asymmetrie-Indizes und drei Frontalebene-Höhendifferenz-Indizes, in den vorderen und hinteren Fotos des Patienten. Die Berechnung erfolgt durch Einfügen von Indizes in die Formel. Während Null eine vollständige Symmetrie darstellt, nimmt mit zunehmender Punktzahl auch die Asymmetrie zu (Stolinski et al. 2012; Patias et al. 2010). In unserer Studie wird das Computerprogramm „SCODIAC“ (SCOliotic DIAgnostiCs) für PGAI- und AGAI-Berechnungen verwendet. Während Null vollständige Symmetrie darstellt, steigt mit zunehmender Punktzahl auch die Asymmetrie.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
Die Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS) (Bewertet wird die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Follow-up-Wert)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
WRVAS ist eine einfach zu verwendende Bewertungsskala, die es ermöglicht, die durch Skoliose verursachten visuellen Veränderungen zu verstehen. Beim WRVAS, das mit dem Krümmungsgrad korreliert und eine hohe interne Konsistenz aufweist, werden die Behandlungsergebnisse unter sieben Überschriften bewertet. Jede Deformität wird auf der Skala von 1 bis 5 bewertet. In unserer Studie wird diese Skala vom Physiotherapeuten und der Person mit AIS ausgefüllt, und die Differenz (dWRVAS) zwischen den WRVAS-Werten des Physiotherapeuten und der Person mit AIS wird notiert. Die Abnahme der Differenz wird als Verbesserung der Deformitätswahrnehmung gewertet. Hohe Werte weisen auf eine erhöhte Deformität hin.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
The Skoliosis Research Society-22 Questionnaire (SRS-22) (Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem Post-Follow-up-Wert wird bewertet)
Zeitfenster: Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten
SRS-22 ist ein Fragebogen, der von der Skoliosis Research Society (SRS) speziell für Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten entwickelt wurde. Dieser Fragebogen, der aus 5 Haupttiteln besteht, enthält Fragen zu Schmerzen, Körperbild, Funktion, psychischer Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Die Punktzahl für jedes Item reicht von null (am schlechtesten) bis fünf (am besten). Die Punktzahlen in den Abschnitten können separat erhalten werden, indem die Punktzahl für jeden Abschnitt durch die Anzahl der Fragen im entsprechenden Abschnitt geteilt wird, und die Gesamtpunktzahl kann erhalten werden, indem die Punktzahlen aller Fragen addiert und durch die Gesamtzahl der Fragen geteilt werden . Als Ergebnis des Scorings weist ein hoher Score auf eine Steigerung der Lebensqualität hin.
Baseline, Ende der 8. Woche und Follow-up nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
  • Studienstuhl: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studienstuhl: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
  • Studienstuhl: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-FTR9174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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