- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05454800
Efekty poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
17 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pelin Vural, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Efekty poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej jako dodatku do ćwiczeń korekcyjnych specyficznych dla skoliozy u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
Skolioza to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa o nieznanej etiologii, klinicznie definiowana jako boczne skrzywienie kręgosłupa o co najmniej 10°.
Chociaż istnieją różne typy skolioz, najczęstszym typem jest młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS), która zaczyna się w wieku 10 lat.
AIS może wpływać na wyrównanie ciała, kręgosłup i tkanki miękkie oraz powodować problemy fizyczne, takie jak zaburzenia postawy, kosmetyczna deformacja tułowia, zmniejszona elastyczność kręgosłupa, zmiany w charakterystyce mięśni kręgosłupa i ból pleców.
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu poradnictwa w zakresie aktywności fizycznej na poziom aktywności fizycznej i postawę ciała, postrzeganie deformacji oraz jakość życia pacjentów z AIS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
AIS jest najczęstszą deformacją kręgosłupa obserwowaną przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, pediatrów i chirurgów kręgosłupa.
Nadrzędnym celem leczenia zachowawczego skolioz u młodzieży jest zapobieganie postępowi skrzywienia i wtórnym problemom związanym z deformacją kręgosłupa, a docelowo wyeliminowanie konieczności leczenia operacyjnego.
Z tego powodu pacjentom z AIS zaleca się korygującą terapię ruchową specyficzną dla skoliozy, prowadzoną przez fizjoterapeutę.
Jednak chociaż to leczenie jest skuteczne w stosunku do złotego standardu kręgosłupa i postawy, jego wpływ na aktywność fizyczną nie jest dokładnie znany.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu poradnictwa dotyczącego aktywności fizycznej na poziom aktywności fizycznej i postawę, postrzeganie deformacji i jakość życia u osób z AIS, które otrzymują poradę dotyczącą aktywności fizycznej oprócz ćwiczeń korekcyjnych specyficznych dla skoliozy.
Osobom z AIS w obu grupach, zgodnie z klasyfikacją Schrotha, indywidualnie zaplanowany program ćwiczeń ukierunkowany na korekcję i stabilizację kręgosłupa w trzech wymiarach, w postaci 45-60 minutowych sesji, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji.
Grupa 1 otrzyma porady dotyczące aktywności fizycznej, a także ćwiczenia korekcyjne specyficzne dla skoliozy.
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej zostanie przeprowadzone osobiście, a z każdym uczestnikiem zostaną przeprowadzone indywidualne wywiady.
Każde spotkanie będzie trwało około 20-30 minut, a poszczególne osoby będą zachęcane do większej aktywności fizycznej poprzez dostarczanie alternatywnych rozwiązań dotyczących ich nawyków związanych z aktywnością fizyczną, tego, co lubią robić lub w jaki sposób mogą uzyskać dostęp do zajęć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayse Zengin Alpözgen, PhD
- Numer telefonu: +905526830479
- E-mail: azengin@istanbul.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Rekrutacyjny
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej przez specjalistę ortopedę
- Kąt Cobba określony na radiogramie przednio-tylnym wynosi 10 - 45 stopni
Kryteria wyłączenia:
- Mając problemy psychiczne, reumatologiczne, nerwowo-mięśniowe, sercowo-naczyniowe, płucne
- Jakiekolwiek podejście do leczenia skoliozy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Mają jakiekolwiek problemy ortopedyczne, które mogą mieć wpływ na ich udział w ćwiczeniach i/lub aktywności fizycznej
- Regularny nawyk ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Specyficzne ćwiczenia korygujące skoliozę i poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej
Osoby z AIS w tej grupie, zgodnie z klasyfikacją Schrotha, indywidualnie zaplanowane, mające na celu korekcję i stabilizację kręgosłupa w trzech wymiarach, będą realizowane programem ćwiczeń w sesjach 45-60 minutowych, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji.
Oprócz ćwiczeń korekcyjnych specyficznych dla skoliozy, udzielone zostaną również porady dotyczące aktywności fizycznej.
|
Ćwiczenia korekcyjne specyficzne dla skoliozy i doradztwo w zakresie aktywności fizycznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Specyficzne ćwiczenia korygujące skoliozę
Osoby z AIS w tej grupie, zgodnie z klasyfikacją Schrotha, indywidualnie zaplanowane, mające na celu korekcję i stabilizację kręgosłupa w trzech wymiarach, będą realizowane programem ćwiczeń w sesjach 45-60 minutowych, 2 dni w tygodniu, przez 8 tygodni, łącznie 16 sesji.
|
Tylko specyficzne ćwiczenia korygujące skoliozę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C) (Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
PAQ-C został opracowany w celu oceny poziomu aktywności fizycznej dzieci w wieku 8-14 lat w ciągu ostatnich 7 dni.
9 z 10 elementów składających się na skalę służy do obliczania wyników aktywności.
Pozycja 10 ocenia, czy dziecko jest w stanie wykonywać normalne czynności z powodu choroby w poprzednim tygodniu lub z innego powodu, ale pozycja 10 nie jest uwzględniana przy obliczaniu wyniku aktywności.
Ogólny wynik MFAQ jest średnią z 9 pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 5. Średnio 1 punkt oznacza niski poziom aktywności fizycznej, a 5 punktów oznacza wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Młodzieży (PAQ-A) (Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PAQ-A został opracowany w celu oceny poziomu aktywności fizycznej młodzieży w wieku 14-20 lat w ciągu ostatnich 7 dni.
8 z 9 elementów składających się na skalę służy do obliczania wyników aktywności.
Pozycja 9 ocenia, czy dziecko jest w stanie wykonywać normalne czynności z powodu choroby lub innych przyczyn w poprzednim tygodniu, ale pozycja 9 nie jest uwzględniana przy obliczaniu wyniku aktywności.
Ogólny wynik MFAQ jest średnią z 8 pozycji i mieści się w przedziale od 1 do 5. Średnio 1 punkt oznacza niski poziom aktywności fizycznej, a 5 punktów wysoki poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Jednotygodniowy pomiar liczby kroków za pomocą krokomierza w celu oceny aktywności fizycznej (oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a wartością po okresie obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
Jest to jedna z obiektywnych metod oceny aktywności fizycznej.
Służy do zapisywania liczby wykonanych kroków.
Szacunkowa długość kroku jest wprowadzana do urządzenia i zapisywana jako krok, gdy pionowa oscylacja ciała przekroczy określoną wartość progową.
W naszym badaniu liczba kroków wykonanych przez uczestników w ciągu tygodnia przed i po leczeniu zostanie obliczona i zarejestrowana.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POsterior Trunk Symetry Index (POTSI) (Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
POTSI definiuje się jako sumę sześciu wskaźników, trzech wskaźników asymetrii płaszczyzny czołowej i trzech wskaźników różnicy wysokości w płaszczyźnie czołowej, na przednich i tylnych zdjęciach pacjenta.
Obliczenia dokonuje się poprzez umieszczenie indeksów we wzorze.
Podczas gdy zero reprezentuje pełną symetrię, wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również asymetria (Stolinski i in. 2012; Patias i in. 2010).
W naszym badaniu do obliczeń PGAI i AGAI wykorzystany zostanie program komputerowy „SCODIAC” (SCOliotic DIAgnostiCs).
Podczas gdy zero reprezentuje pełną symetrię, wraz ze wzrostem wyniku rośnie również asymetria.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Wskaźnik symetrii tułowia przedniego (ATSI) (oceniana będzie zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
ATSI (PGAI) definiuje się jako sumę sześciu wskaźników, trzech wskaźników asymetrii płaszczyzny czołowej i trzech wskaźników różnicy wysokości w płaszczyźnie czołowej, na przednich i tylnych zdjęciach pacjenta.
Obliczenia dokonuje się poprzez umieszczenie indeksów we wzorze.
Podczas gdy zero reprezentuje pełną symetrię, wraz ze wzrostem wyniku wzrasta również asymetria (Stolinski i in. 2012; Patias i in. 2010).
W naszym badaniu do obliczeń PGAI i AGAI wykorzystany zostanie program komputerowy „SCODIAC” (SCOliotic DIAgnostiCs).
Podczas gdy zero reprezentuje pełną symetrię, wraz ze wzrostem wyniku rośnie również asymetria.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Skala oceny wizualnej Waltera Reeda (WRVAS) (Oceniona zostanie zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
WRVAS to łatwa w użyciu i punktowana skala, która pozwala zrozumieć zmiany wizualne spowodowane skoliozą.
W WRVAS, który koreluje ze stopniem krzywizny i ma wysoką spójność wewnętrzną, wyniki leczenia są oceniane w siedmiu rubrykach.
Każda deformacja jest oceniana w skali od 1 do 5.
W naszym badaniu ta skala zostanie wypełniona przez fizjoterapeutę i osobę z AIS, a różnica (dWRVAS) między wynikami WRVAS fizjoterapeuty i osoby z AIS zostanie odnotowana.
Zmniejszenie różnicy będzie oceniane jako poprawa odczuwania deformacji.
Wysokie wyniki wskazują na zwiększoną deformację.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz The Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) (Zmiana między wartością wyjściową a wartością po obserwacji zostanie oceniona)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
SRS-22 to kwestionariusz opracowany przez Scoliosis Research Society (SRS) specjalnie dla pacjentów z deformacją kręgosłupa.
Kwestionariusz ten, który składa się z 5 głównych tytułów, zawiera pytania dotyczące bólu, obrazu ciała, funkcji, zdrowia psychicznego oraz satysfakcji z leczenia.
Wynik dla każdej pozycji waha się od zera (najgorszy) do pięciu (najlepszy).
Punktację w sekcjach można uzyskać oddzielnie, dzieląc wynik uzyskany z każdej sekcji przez liczbę pytań w odpowiedniej sekcji, a wynik całkowity można uzyskać, dodając wyniki uzyskane ze wszystkich pytań i dzieląc je przez całkowitą liczbę pytań .
W wyniku punktacji wysoki wynik wskazuje na wzrost jakości życia.
|
Linia bazowa, koniec 8 tygodnia i sześciomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayse Zengin Alpozgen, PhD, Istanbul University-Cerrahpaşa Faculty of Health Sciences
- Krzesło do nauki: Ugur Ovacık, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Krzesło do nauki: Elcin Akyurek, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa, Graduate Education Institute
- Krzesło do nauki: Turgut Akgul, MD, Istanbul University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: Pelin Vural, MSc., Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Postgraduate Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patias P, Grivas TB, Kaspiris A, Aggouris C, Drakoutos E. A review of the trunk surface metrics used as Scoliosis and other deformities evaluation indices. Scoliosis. 2010 Jun 29;5:12. doi: 10.1186/1748-7161-5-12.
- Stolinski L, Kotwicki T, Czaprowski D, Chowanska J, Suzuki N. Analysis of the Anterior Trunk Symmetry Index (ATSI). Preliminary report. Stud Health Technol Inform. 2012;176:242-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-FTR9174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .