水分検知システム
2023年9月14日 更新者：Medline Industries
失禁ケアのための水分感知システムの評価
この研究で評価される治験製品は、FitRight® ConnectTM ウェットネス センシング システムで、FitRight® ConnectTM Pod、FitRight® ConnectTM アプリ、FitRight® ConnectTM 充電器/アダプター、FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries、 LP) 以降、FitRight® システム、ポッド、アプリ、充電器、アラート インジケーター、ブリーフと呼びます。
この研究の目的は、成人用ブリーフが十分な液体 (約 90 ～ 360 ミリリットル (mL)) の生理食塩水を吸収したことを検出して、ブリーフを変更するアラートをトリガーする FitRight システム センサーの能力を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
各参加者には、研究期間中、FitRight® システムが提供されます。
研究製品は、FitRight® システムを評価するために実際の測定データを収集するために使用されます。
各参加者は、現場のスタッフが行う空虚のシミュレーション中に各ブリーフを着用できるように、少なくとも 3 つのブリーフを着用するよう求められます。
サイトのスタッフは、ブリーフに 90 ～ 360 mL の生理食塩水を追加して、排尿のシミュレーションを実行します。
FitRight® システムは、参加者が仰臥位、座位、左右いずれかの側臥位である間にアラートを評価します。
各参加者は、左側または右側のいずれかにランダムに割り当てられます。
56 名の参加者のうち 22 名が再湿潤試験手順を実行します。
調査結果は、アラートをトリガーするデバイスの吸収の信頼性を評価するために使用されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 介助なしで自分で着替えができる
- 介助なしで歩行可能
- 介助なしで椅子またはベッドサイドに支えなしで座ることができる
- 個人は仰向けになり、補助なしで自力で立ち上がることができます
- 個人は、補助なしで左右に横向きになり、自力で立ち上がることができます
- ヒップの寸法が 32 ～ 70 インチ (81 ～ 178 cm) の方
除外基準:
- 個人は研究製品の成分に敏感です。
- 個人は、主任研究員 (PI) によって不適切であると見なされます。
- 個人は、開いた傷、仙骨圧迫損傷、発疹、火傷、外科的創傷、および/または皮膚の完全性の低下など、仙骨または会陰部周辺の現在の皮膚の状態または問題を自己報告しています。
- 研究要件のすべてのフェーズを完了できない個人。
- 個人は、主要な失禁管理戦略として、吸収性下着またはカテーテルの使用を必要とします
- 妊娠中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：全て
研究期間中、各参加者には FitRight ® システムが提供されます。
研究製品は、FitRight® システムを評価するために実際の測定データを収集するために使用されます。
|
参加者は、座位、仰臥位、側位のシミュレーション設定で湿り検知システムを使用します (参加者は、左側または右側の側位に無作為に割り当てられます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
センサー検出
時間枠：各量 (90 ～ 360 ミリリットル) の 5 分後に生理食塩水をブリーフに注ぎます。各ブリーフと 3 つのブリーフ (ポジションごとに 1 つ) に対して最大 4 つの注入が可能です。
|
FitRight システム センサーの能力を評価して、大人用ブリーフが模擬尿道から十分な液体 (~90 ～ 360 mL) の生理食塩水を吸収したことを検出し、座位、仰臥位、右側または左側の位置でブリーフを変更するアラートをトリガーします。
|
各量 (90 ～ 360 ミリリットル) の 5 分後に生理食塩水をブリーフに注ぎます。各ブリーフと 3 つのブリーフ (ポジションごとに 1 つ) に対して最大 4 つの注入が可能です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リウェット試験
時間枠：360 ミリリットルの生理食塩水がブリーフに注がれてから 10 分後。
|
FitRight Brief の残りの容量を決定します。
22 人の参加者のサブセットで、座位でシミュレートされた尿空隙 (360 mL) を介してブリーフが最大量の液体生理食塩水を吸収し、再湿潤手順を介して重量を測定した後、FitRight ブリーフを評価します。
|
360 ミリリットルの生理食塩水がブリーフに注がれてから 10 分後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Julie Miller、Medline Industries
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2022年6月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月29日
試験登録日
最初に提出
2022年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MED-2021-DIV82-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。