Nässeerkennungssystem
14. September 2023 aktualisiert von: Medline Industries
Evaluierung eines Nässesensorsystems für die Kontinenzpflege
Das in dieser Studie zu bewertende Prüfprodukt ist das FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System, das Folgendes umfasst: den FitRight® ConnectTM Pod, die FitRight® ConnectTM App, das FitRight® ConnectTM Ladegerät/Adapter und die FitRight® ConnectTM Sensing Slip (Medline Industries, LP) im Folgenden als FitRight®-System, -Pod, -App, -Ladegerät, -Warnanzeige und -Brief bezeichnet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des Sensors des FitRight-Systems zu validieren, zu erkennen, wann ein Slip eines Erwachsenen genügend Flüssigkeit (~90–360 Milliliter (ml)) normaler Kochsalzlösung über eine simulierte Harnentleerung aufgenommen hat, um einen Alarm zum Wechseln des Slips auszulösen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer erhält für die Dauer der Studie das FitRight®-System.
Die Studienprodukte werden verwendet, um reale Messdaten zu sammeln, um das FitRight®-System zu bewerten.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, mindestens drei Slips zu tragen, damit er jeden Slip während der vom Personal vor Ort durchgeführten simulierten Entleerung trägt.
Das Personal vor Ort führt die simulierte Entleerung durch Zugabe von (90–360 ml normaler Kochsalzlösung zur Unterlage) durch.
Das FitRight®-System wird auf Warnungen untersucht, während sich die Teilnehmer in den folgenden Positionen befinden: auf dem Rücken liegend, sitzend und auf der linken oder rechten Seite liegend.
Jeder Teilnehmer wird entweder der linken oder der rechten Seite zugeteilt.
Zweiundzwanzig der sechsundfünfzig Teilnehmer werden Rewet-Testverfahren durchführen.
Die Studienergebnisse werden verwendet, um die Zuverlässigkeit der Absorption des Geräts zum Auslösen eines Alarms zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Person kann sich ohne Hilfe selbst an- und ausziehen
- Einzelpersonen können ohne Hilfe gehen
- Die Person kann ohne Unterstützung auf einem Stuhl oder auf dem Bett sitzen
- Die Person kann sich ohne Hilfe auf den Rücken legen und sich selbst aufrichten
- Person kann links/rechts seitlich liegen und sich ohne Hilfe selbst hochtreiben
- Personen mit einem Hüftumfang zwischen 32" und 70" (81-178 cm
Ausschlusskriterien:
- Die Person reagiert empfindlich auf die Bestandteile des Studienprodukts/der Studienprodukte.
- Die Person wird vom Hauptprüfarzt (PI) als unangemessen angesehen.
- Die Person hat selbst berichtete aktuelle(n) Hautzustand(e) oder Probleme im Sakral- oder Dammbereich, wie z. B. offene Wunden, Sakraldruckverletzungen, Hautausschlag, Verbrennungen, Operationswunden und/oder Beeinträchtigung der Hautintegrität.
- Personen, die nicht alle Phasen der Studienanforderungen erfüllen können.
- Die Person benötigt als primäre Inkontinenzmanagementstrategie die Verwendung einer absorbierenden Unterwäsche oder eines Katheters
- Personen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Alle
Jedem Teilnehmer wird für die Dauer der Studie das FitRight ® System zur Verfügung gestellt.
Mithilfe der Studienprodukte werden reale Messdaten erfasst, um das FitRight®-System zu bewerten.
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Die Teilnehmer verwenden das Wetness Sensing System in einer simulierten Umgebung im Sitzen, in Rückenlage und in Seitenlage (die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die linke oder rechte Seitenlage eingeteilt).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorerkennung
Zeitfenster: 5 Minuten nach jeder Menge (90-360 Milliliter) Kochsalzlösung wird in die Unterhose gegossen. Es können bis zu vier Güsse für jeden Slip und 3 Slips (einer für jede Position) vorhanden sein.
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Bewerten Sie die Fähigkeit des Sensors des FitRight-Systems, zu erkennen, wann ein Slip eines Erwachsenen genügend Flüssigkeit (ca. 90–360 ml) normaler Kochsalzlösung über einen simulierten Harnabgang aufgenommen hat, um einen Alarm auszulösen, um den Slip im Sitzen, in Rückenlage und auf der rechten oder linken Seite zu wechseln.
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5 Minuten nach jeder Menge (90-360 Milliliter) Kochsalzlösung wird in die Unterhose gegossen. Es können bis zu vier Güsse für jeden Slip und 3 Slips (einer für jede Position) vorhanden sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederbenetzungstest
Zeitfenster: 10 Minuten nachdem die 360 ml Kochsalzlösung in die Unterhose gegossen wurden.
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Bestimmen Sie die Restvolumenkapazität des FitRight Briefs.
Bewerten Sie bei einer Untergruppe von 22 Teilnehmern die FitRight-Slips, nachdem die Slips die maximale Menge an flüssiger normaler Kochsalzlösung über eine simulierte Harnentleerung (360 ml) in sitzender Position aufgenommen und dann über das Rewet-Verfahren gewogen haben.
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10 Minuten nachdem die 360 ml Kochsalzlösung in die Unterhose gegossen wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Julie Miller, Medline Industries
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-2021-DIV82-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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