Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wykrywania wilgoci

14 września 2023 zaktualizowane przez: Medline Industries

Ocena systemu wykrywania wilgoci do pielęgnacji przy nietrzymaniu moczu

Badanym produktem, który ma być oceniany w tym badaniu, jest system wykrywania wilgoci FitRight® ConnectTM, który obejmuje: kapsułę FitRight® ConnectTM, aplikację FitRight® ConnectTM, ładowarkę/przejściówkę FitRight® ConnectTM oraz FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries, LP) dalej określane jako FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator i Brief. Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności czujnika FitRight System do wykrywania, kiedy bielizna dla dorosłych wchłonęła wystarczającą ilość płynu (~90-360 mililitrów (mL)) normalnej soli fizjologicznej za pomocą symulowanej mikcji moczowej, aby wywołać ostrzeżenie o zmianie bielizny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma na czas trwania badania System FitRight®. Badane produkty zostaną wykorzystane do zebrania rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny systemu FitRight®. Każdy uczestnik zostanie poproszony o założenie co najmniej trzech majtek, tak aby miał na sobie każdy z nich podczas symulowanych opróżnień wykonywanych przez personel ośrodka. Personel ośrodka przeprowadzi symulację mikcji, dodając (90-360 ml soli fizjologicznej do majówki. System FitRight® zostanie oceniony pod kątem alertów, gdy uczestnicy znajdują się w następujących pozycjach: leżąc, siedząc i leżąc na lewym lub prawym boku. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do lewej lub prawej strony. Dwudziestu dwóch z pięćdziesięciu sześciu uczestników przeprowadzi procedury testowe ponownego zwilżania. Wyniki badań zostaną wykorzystane do oceny niezawodności absorpcji urządzenia w celu wywołania alarmu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
  • Osoba może samodzielnie ubierać się i rozbierać bez pomocy
  • Osoby mogą poruszać się bez pomocy
  • Osoba może siedzieć bez podparcia na krześle lub na łóżku bez pomocy
  • Osoba może leżeć na wznak i podnosić się bez pomocy
  • Osoba może leżeć w lewo/prawo na boku i podnosić się bez pomocy
  • Osoby o obwodzie bioder między 32" a 70" (81-178 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba jest wrażliwa na składniki badanego produktu(ów).
  • Osoba jest uważana za nieodpowiednią przez głównego badacza (PI).
  • Osoba ma obecnie zgłaszane przez siebie choroby skóry lub problemy w okolicy krzyżowej lub kroczowej, takie jak otwarte rany, odleżyny krzyżowe, wysypka, oparzenia, rany chirurgiczne i/lub naruszenie integralności skóry.
  • Osoby, które nie mogą ukończyć wszystkich etapów wymagań badania.
  • Osoba wymaga użycia chłonnej bielizny lub cewnika jako podstawowej strategii postępowania w przypadku nietrzymania moczu
  • Osoby będące w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszystko
Każdy uczestnik na czas trwania badania otrzyma System FitRight®. Produkty objęte badaniem zostaną wykorzystane do gromadzenia rzeczywistych danych pomiarowych w celu oceny systemu FitRight®.
Urządzenie: Walidacja systemu wykrywania wilgoci
Uczestnicy będą korzystać z systemu wykrywania wilgoci w symulowanym ustawieniu w pozycji siedzącej, leżącej na plecach i bocznej (uczestnicy są losowo przydzielani do pozycji lewego lub prawego boku).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie czujnika
Ramy czasowe: 5 minut po każdej ilości (90-360 mililitrów) soli fizjologicznej wlewa się do majtek. Może istnieć do czterech nalewek dla każdego briefu i 3 briefów (po jednym na każdą pozycję).
Oceń zdolność czujnika systemu FitRight do wykrywania, kiedy bielizna dla dorosłych wchłonie wystarczającą ilość płynu (~90-360 ml) normalnej soli fizjologicznej przez symulowaną mikcję moczową, aby wywołać ostrzeżenie o zmianie bielizny w pozycji siedzącej, leżącej oraz pozycji prawego lub lewego boku.
5 minut po każdej ilości (90-360 mililitrów) soli fizjologicznej wlewa się do majtek. Może istnieć do czterech nalewek dla każdego briefu i 3 briefów (po jednym na każdą pozycję).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponownie zwilż test
Ramy czasowe: 10 minut po wlaniu do majtek 360 mililitrów soli fizjologicznej.
Określ pojemność resztkową majtek FitRight. W podgrupie 22 uczestników oceń majtki FitRight po tym, jak majtki wchłoną maksymalną ilość płynnej normalnej soli fizjologicznej przez symulowaną mikcję moczową (360 ml) w pozycji siedzącej, a następnie zważ się w procedurze ponownego zwilżania.
10 minut po wlaniu do majtek 360 mililitrów soli fizjologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medline Industries

Współpracownicy

Rochester Clinical Research, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julie Miller, Medline Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2021-DIV82-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walidacja systemu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj