젖음 감지 시스템
2023년 9월 14일 업데이트: Medline Industries
요실금 관리를 위한 젖음 감지 시스템의 평가
이 연구에서 평가할 조사 제품은 FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System으로, FitRight® ConnectTM Pod, FitRight® ConnectTM 앱, FitRight® ConnectTM 충전기/어댑터 및 FitRight® ConnectTM Sensing Brief(Medline Industries, LP) 이후부터 FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator 및 Brief라고 합니다.
이 연구의 목적은 성인용 브리프가 모의 요실금을 통해 충분한 양의 액체(~90-360밀리리터(mL)) 일반 식염수를 흡수하여 브리핑 변경 알림을 트리거하는 시기를 감지하는 FitRight 시스템 센서의 기능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자에게는 연구 기간 동안 FitRight® 시스템이 제공됩니다.
연구 제품은 FitRight® 시스템을 평가하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
각 참가자는 현장 직원이 수행하는 시뮬레이션 보이드 동안 각 브리프를 착용할 수 있도록 최소 3개의 브리프를 착용해야 합니다.
현장 직원은 브리핑에 일반 식염수 90-360mL를 추가하여 모의 배뇨를 수행합니다.
FitRight® 시스템은 참가자가 다음 위치에 있는 동안 경보에 대해 평가됩니다: 바로 누운 자세, 앉은 자세, 왼쪽 또는 오른쪽으로 눕기.
각 참가자는 왼쪽 또는 오른쪽으로 무작위 배정됩니다.
56명의 참가자 중 22명이 재습윤 테스트 절차를 수행합니다.
연구 결과는 경고를 유발하는 장치 흡수의 신뢰성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 개인
- 개인은 도움 없이 스스로 옷을 입고 벗을 수 있습니다.
- 개인은 도움 없이 걸을 수 있습니다.
- 개인은 도움 없이 의자나 침대 옆에 지지 없이 앉을 수 있습니다.
- 개인은 도움 없이 반듯이 눕고 스스로 일어설 수 있습니다.
- 개인은 왼쪽/오른쪽 옆으로 눕고 도움 없이 스스로 일어설 수 있습니다.
- 엉덩이 치수가 32"~70"(81-178cm)인 사람
제외 기준:
- 개인은 연구 제품(들)의 구성 요소에 민감합니다.
- PI(Principal Investigator)가 개인을 부적절하다고 간주합니다.
- 개인은 천골 또는 회음부 주위에 개방성 궤양, 천골 압박 손상, 발진, 화상, 수술 상처 및/또는 피부 완전성 손상과 같은 현재 피부 상태 또는 문제를 자가 보고했습니다.
- 연구 요구 사항의 모든 단계를 완료할 수 없는 개인.
- 요실금 관리의 기본 전략으로 흡수성 속옷이나 카테터를 사용해야 하는 개인
- 임신 중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모두
각 참가자에게는 연구 기간 동안 FitRight ® 시스템이 제공됩니다.
연구 제품은 FitRight® 시스템을 평가하기 위해 실제 측정 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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참가자는 앉은 자세, 바로 누운 자세, 옆으로 누운 자세의 모의 설정에서 축축함 감지 시스템을 사용합니다(참가자는 왼쪽 또는 오른쪽 위치로 무작위 배정됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 감지
기간: 각 양(90~360ml)의 식염수를 브리프에 붓고 5분 후. 각 브리핑에 대해 최대 4개의 푸어와 3개의 브리핑(포지션당 하나씩)이 있을 수 있습니다.
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앉은 자세, 앙와위 자세, 오른쪽 또는 왼쪽 자세에서 브리프를 변경하라는 경고를 트리거하기 위해 모의 소변을 통해 성인 브리프가 충분한 액체(~90-360mL) 일반 식염수를 흡수했을 때를 감지하는 FitRight 시스템 센서의 기능을 평가합니다.
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각 양(90~360ml)의 식염수를 브리프에 붓고 5분 후. 각 브리핑에 대해 최대 4개의 푸어와 3개의 브리핑(포지션당 하나씩)이 있을 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재습윤 테스트
기간: 360ml 식염수를 브리프에 붓고 10분 후.
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FitRight Brief의 잔여 체적 용량을 결정합니다.
22명의 참가자 하위 집합에서 브리핑이 앉은 자세에서 모의 요실금(360mL)을 통해 최대량의 액상 일반 식염수를 흡수한 후 FitRight 브리프를 평가한 다음 재습윤 절차를 통해 무게를 측정했습니다.
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360ml 식염수를 브리프에 붓고 10분 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julie Miller, Medline Industries
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MED-2021-DIV82-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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