Système de détection d'humidité
14 septembre 2023 mis à jour par: Medline Industries
Évaluation d'un système de détection d'humidité pour les soins d'incontinence
Le produit expérimental à évaluer dans cette étude est le système de détection d'humidité FitRight® ConnectTM qui comprend : le pod FitRight® ConnectTM, l'application FitRight® ConnectTM, le chargeur/adaptateur FitRight® ConnectTM et le brief de détection FitRight® ConnectTM - (Medline Industries, LP) ci-après dénommé FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator et Brief.
Le but de cette étude est de valider la capacité du capteur du système FitRight à détecter lorsqu'un slip adulte a absorbé suffisamment de liquide (~ 90-360 millilitres (mL)) de solution saline normale via un vide urinaire simulé pour déclencher une alerte pour changer le slip.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant recevra le système FitRight® pendant toute la durée de l'étude.
Les produits de l'étude seront utilisés pour collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer le système FitRight®.
Il sera demandé à chaque participant de porter au moins trois slips afin qu'ils portent chaque slip lors des vides simulés effectués par le personnel du site.
Le personnel du site effectuera le vide simulé en ajoutant (90-360 ml de solution saline normale au slip.
Le système FitRight® sera évalué pour les alertes pendant que les participants sont dans les positions suivantes : couché, assis et couché sur le côté gauche ou droit.
Chaque participant sera randomisé sur le côté gauche ou droit.
Vingt-deux des cinquante-six participants effectueront des procédures de test de remouillage.
Les résultats de l'étude seront utilisés pour évaluer la fiabilité de l'absorption de l'appareil pour déclencher une alerte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés d'au moins 18 ans
- La personne peut s'habiller et se déshabiller sans aide
- Les personnes peuvent se déplacer sans aide
- La personne peut s'asseoir sans soutien sur une chaise ou au chevet du lit sans aide
- La personne peut s'allonger sur le dos et se propulser sans aide
- L'individu peut s'allonger latéralement à gauche/à droite et se propulser sans aide
- Les personnes dont le tour de hanches est compris entre 32" et 70" (81-178 cm
Critère d'exclusion:
- La personne est sensible aux composants du ou des produits à l'étude.
- L'individu est considéré comme inapproprié par le chercheur principal (PI).
- La personne a des affections ou des problèmes cutanés actuels autodéclarés autour des zones sacrées ou périnéales, tels que des plaies ouvertes, des lésions de pression sacrées, des éruptions cutanées, des brûlures, des plaies chirurgicales et/ou une atteinte de l'intégrité de la peau.
- Les personnes qui ne peuvent pas terminer toutes les phases des exigences de l'étude.
- La personne nécessite l'utilisation d'un sous-vêtement absorbant ou d'un cathéter comme principale stratégie de gestion de l'incontinence
- Les personnes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous
Chaque participant recevra le système FitRight ® pendant toute la durée de l'étude.
Les produits de l'étude seront utilisés pour collecter des données de mesure réelles afin d'évaluer le système FitRight®.
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Les participants utiliseront le système de détection d'humidité dans un cadre simulé en position assise, couchée et sur le côté (les participants sont randomisés dans la position gauche ou droite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du capteur
Délai: 5 minutes après chaque quantité (90-360 millilitres) de solution saline est versée dans le slip. Il pourrait y avoir jusqu'à quatre versements pour chaque mémoire et 3 mémoires (une pour chaque position).
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Évaluez la capacité du capteur du système FitRight à détecter lorsqu'un slip pour adulte a absorbé suffisamment de liquide (~ 90-360 ml) de solution saline normale via un vide urinaire simulé pour déclencher une alerte pour changer le slip en position assise, couchée et droite ou gauche.
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5 minutes après chaque quantité (90-360 millilitres) de solution saline est versée dans le slip. Il pourrait y avoir jusqu'à quatre versements pour chaque mémoire et 3 mémoires (une pour chaque position).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de remouillage
Délai: 10 minutes après que les 360 millilitres de solution saline soient versés dans le slip.
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Déterminez la capacité de volume résiduel du FitRight Brief.
Dans un sous-ensemble de 22 participants, évaluez le slip FitRight après que le slip a absorbé la quantité maximale de solution saline liquide normale via un vide urinaire simulé (360 ml) en position assise, puis pesé via la procédure de remouillage.
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10 minutes après que les 360 millilitres de solution saline soient versés dans le slip.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julie Miller, Medline Industries
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2021-DIV82-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .