Sistema di rilevamento dell'umidità
14 settembre 2023 aggiornato da: Medline Industries
Valutazione di un sistema di rilevamento dell'umidità per la cura della continenza
Il prodotto sperimentale da valutare in questo studio è il sistema di rilevamento dell'umidità FitRight® ConnectTM che comprende: il Pod FitRight® ConnectTM, l'app FitRight® ConnectTM, il caricatore/adattatore FitRight® ConnectTM e il documento di rilevamento FitRight® ConnectTM (Medline Industries, LP) d'ora in poi, denominati FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator e Brief.
Lo scopo di questo studio è convalidare la capacità del sensore del sistema FitRight di rilevare quando un adulto ha assorbito abbastanza liquido (~ 90-360 millilitri (mL)) di soluzione fisiologica attraverso il vuoto urinario simulato per attivare un avviso per cambiare il brief.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad ogni partecipante verrà fornito il sistema FitRight® per tutta la durata dello studio.
I prodotti dello studio verranno utilizzati per raccogliere dati di misurazione della vita reale al fine di valutare il sistema FitRight®.
Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare almeno tre slip in modo che indossino ogni slip durante i vuoti simulati eseguiti dal personale del sito.
Il personale del sito eseguirà il vuoto simulato aggiungendo (90-360 ml di soluzione fisiologica normale al brief.
Il sistema FitRight® verrà valutato per gli avvisi mentre i partecipanti si trovano nelle seguenti posizioni: supino, seduto e sdraiato sul lato sinistro o destro.
Ogni partecipante verrà randomizzato sul lato sinistro o destro.
Ventidue dei cinquantasei partecipanti eseguiranno procedure di test rewet.
I risultati dello studio saranno utilizzati per valutare l'affidabilità dell'assorbimento del dispositivo per attivare un allarme
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di almeno 18 anni di età
- L'individuo può vestirsi e svestirsi da solo senza assistenza
- Gli individui possono deambulare senza assistenza
- L'individuo può sedersi senza supporto su una sedia o sul capezzale senza assistenza
- L'individuo può sdraiarsi supino e spingersi in alto senza assistenza
- L'individuo può sdraiarsi lateralmente a sinistra/destra e spingersi in alto senza assistenza
- Individui con dimensioni dell'anca comprese tra 32" e 70" (81-178 cm
Criteri di esclusione:
- L'individuo è sensibile ai componenti del/i prodotto/i dello studio.
- L'individuo è considerato inappropriato dal Principal Investigator (PI).
- L'individuo ha una o più condizioni cutanee attuali auto-riferite o problemi intorno alle aree sacrali o perineali, come piaghe aperte, lesioni da pressione sacrale, eruzioni cutanee, ustioni, ferite chirurgiche e/o compromissione dell'integrità della pelle.
- Individui che non possono completare tutte le fasi dei requisiti di studio.
- L'individuo richiede l'uso di un indumento intimo assorbente o di un catetere come strategia primaria di gestione dell'incontinenza
- Individui in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Tutto
A ciascun partecipante verrà fornito il sistema FitRight ® per tutta la durata dello studio.
I prodotti dello studio verranno utilizzati per raccogliere dati di misurazione nella vita reale al fine di valutare il sistema FitRight®.
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I partecipanti utilizzeranno il Wetness Sensing System in un ambiente simulato in posizione seduta, supina e laterale (i partecipanti vengono randomizzati alla posizione laterale sinistra o destra).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento del sensore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo ogni quantità (90-360 millilitri) di soluzione salina viene versata nel brief. Potrebbero esserci fino a quattro getti per ogni brief e 3 brief (uno per ogni posizione).
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Valuta la capacità del sensore del sistema FitRight di rilevare quando un slip per adulti ha assorbito abbastanza liquido (~90-360 ml) di soluzione salina attraverso un vuoto urinario simulato per attivare un avviso per cambiare lo slip nelle posizioni seduta, supina e destra o sinistra.
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5 minuti dopo ogni quantità (90-360 millilitri) di soluzione salina viene versata nel brief. Potrebbero esserci fino a quattro getti per ogni brief e 3 brief (uno per ogni posizione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di bagnatura
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che la soluzione salina da 360 millilitri è stata versata nel brief.
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Determina la capacità di volume residua del FitRight Brief.
In un sottogruppo di 22 partecipanti, valutare il FitRight Brief dopo che il brief ha assorbito la quantità massima di soluzione fisiologica liquida tramite un vuoto urinario simulato (360 ml) in posizione seduta e quindi pesato tramite la procedura di rewet.
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10 minuti dopo che la soluzione salina da 360 millilitri è stata versata nel brief.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julie Miller, Medline Industries
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-2021-DIV82-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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