Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vådsensorsystem

14. september 2023 opdateret af: Medline Industries

Evaluering af et fugtsensorsystem til kontinenspleje

Det undersøgelsesprodukt, der skal evalueres i denne undersøgelse, er FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System, som inkluderer: FitRight® ConnectTM Pod, FitRight® ConnectTM App, FitRight® ConnectTM oplader/adapter og FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries, LP) herefter omtalt som FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator og Brief. Formålet med denne undersøgelse er at validere FitRight System-sensorens evne til at detektere, når en voksen trusse har absorberet nok væske (~90-360 milliliter (mL)) normalt saltvand via simuleret urinhulrum til at udløse en advarsel om at ændre trussen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil blive forsynet med FitRight®-systemet i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsesprodukterne vil blive brugt til at indsamle virkelige måledata for at vurdere FitRight®-systemet. Hver deltager vil blive bedt om at bære mindst tre trusser, så de bærer hver trusser under de simulerede tomrum udført af stedets personale. Personalet på stedet vil udføre det simulerede tomrum ved tilsætning af (90-360 ml normalt saltvand til truss). FitRight®-systemet vil blive vurderet for alarmer, mens deltagerne er i følgende positioner: liggende, siddende og liggende på enten venstre eller højre side. Hver deltager vil blive randomiseret til enten venstre eller højre side. Toogtyve af de seksoghalvtreds deltagere vil udføre genbefugtningstestprocedurer. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at vurdere pålideligheden af ​​enhedens absorption til at udløse en alarm

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på mindst 18 år
  • Individet kan selv klæde sig af og på uden hjælp
  • Enkeltpersoner kan ambulere uden assistance
  • Individet kan sidde ustøttet i en stol eller på sengen uden hjælp
  • Individet kan ligge på ryggen og køre sig selv op uden hjælp
  • Individet kan ligge venstre/højre sideværts og køre sig selv op uden hjælp
  • Personer, der har hoftemål mellem 32" og 70" (81-178 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Individet er følsomt over for komponenterne i undersøgelsesproduktet/-erne.
  • Individet anses for upassende af Principal Investigator (PI).
  • Individet har selvrapporteret aktuelle hudtilstand(er) eller problemer omkring de sakrale eller perineale områder, såsom åbne sår, sakrale trykskader, udslæt, forbrændinger, operationssår og/eller kompromittering af hudens integritet.
  • Personer, der ikke kan gennemføre alle faser af studiekravene.
  • Individuel kræver brug af et absorberende undertøj eller kateter som den primære inkontinenshåndteringsstrategi
  • Personer, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle
Hver deltager vil blive forsynet med FitRight ® -systemet i hele undersøgelsens varighed. Undersøgelsesprodukterne vil blive brugt til at indsamle virkelige måledata for at vurdere FitRight®-systemet.
Enhed: Validering af fugtsensorsystem
Deltagerne vil bruge vådsensorsystemet i en simuleret indstilling i siddende, liggende og sideleje (deltagere randomiseres til enten venstre eller højre sidestilling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensordetektering
Tidsramme: 5 minutter efter hver mængde (90-360 milliliter) hældes saltvand i shortsen. Der kan være op til fire pours for hver trusse og 3 trusser (en for hver stilling).
Evaluer FitRight System-sensorens evne til at detektere, når en voksen trusse har absorberet nok flydende (~90-360 ml) normalt saltvand via et simuleret urinhulrum til at udløse en advarsel om at ændre trussen i siddende, liggende og højre eller venstre sideposition.
5 minutter efter hver mængde (90-360 milliliter) hældes saltvand i shortsen. Der kan være op til fire pours for hver trusse og 3 trusser (en for hver stilling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvædningstest
Tidsramme: 10 minutter efter, at 360 milliliter saltvand er hældt i briefen.
Bestem FitRight Briefs resterende volumenkapacitet. I en undergruppe af 22 deltagere skal du evaluere FitRight Briefen, efter at den har absorberet den maksimale mængde flydende normalt saltvand via et simuleret urinhulrum (360 ml) i siddende stilling og derefter vejet via genvædningsproceduren.
10 minutter efter, at 360 milliliter saltvand er hældt i briefen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Samarbejdspartnere

Rochester Clinical Research, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Julie Miller, Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2021-DIV82-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemvalidering

Kliniske forsøg med Validering af fugtsensorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner