Sistema de detecção de umidade
14 de setembro de 2023 atualizado por: Medline Industries
Avaliação de um sistema de detecção de umidade para cuidados de continência
O produto experimental a ser avaliado neste estudo é o FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System, que inclui: o FitRight® ConnectTM Pod, o aplicativo FitRight® ConnectTM, o carregador/adaptador FitRight® ConnectTM e o FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries, LP) doravante, referido como FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator and Brief.
O objetivo deste estudo é validar a capacidade do sensor do Sistema FitRight de detectar quando uma cueca de adulto absorveu solução salina normal líquida suficiente (~ 90-360 mililitros (mL)) por meio do vazio urinário simulado para acionar um alerta para alterar a cueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada participante receberá o Sistema FitRight® durante o estudo.
Os produtos do estudo serão usados para coletar dados de medição da vida real para avaliar o Sistema FitRight®.
Cada participante será solicitado a usar pelo menos três cuecas para que usem cada cueca durante os vazios simulados realizados pela equipe do local.
A equipe do local realizará a micção simulada pela adição de (90-360 mL de solução salina normal ao sumário.
O Sistema FitRight® será avaliado para alertas enquanto os participantes estiverem nas seguintes posições: supino, sentado e deitado no lado esquerdo ou direito.
Cada participante será randomizado para o lado esquerdo ou direito.
Vinte e dois dos cinquenta e seis participantes realizarão procedimentos de teste de reumedecimento.
Os resultados do estudo serão usados para avaliar a confiabilidade da absorção do dispositivo para disparar um alerta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade
- O indivíduo pode se vestir e se despir sem ajuda
- Os indivíduos podem deambular sem assistência
- O indivíduo pode sentar sem apoio em uma cadeira ou ao lado da cama sem assistência
- O indivíduo pode deitar-se em decúbito dorsal e impulsionar-se sem ajuda
- O indivíduo pode deitar lateralmente para a esquerda/direita e impulsionar-se sem ajuda
- Indivíduos com dimensões de quadril entre 32" e 70" (81-178 cm
Critério de exclusão:
- O indivíduo é sensível aos componentes do(s) produto(s) do estudo.
- O indivíduo é considerado inadequado pelo Investigador Principal (PI).
- O indivíduo relatou problemas ou problemas de pele atuais em torno das áreas sacral ou perineal, como feridas abertas, lesões por pressão sacrais, erupções cutâneas, queimaduras, feridas cirúrgicas e/ou comprometimento da integridade da pele.
- Indivíduos que não conseguem completar todas as fases dos requisitos do estudo.
- O indivíduo requer o uso de uma roupa íntima absorvente ou cateter como a principal estratégia de gerenciamento de incontinência
- Indivíduos que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Todos
Cada participante receberá o sistema FitRight ® durante o estudo.
Os produtos do estudo serão usados para coletar dados de medição da vida real para avaliar o Sistema FitRight®.
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Os participantes usarão o Sistema de detecção de umidade em um ambiente simulado na posição sentada, supina e lateral (os participantes são randomizados para a posição lateral esquerda ou direita).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de Sensor
Prazo: 5 minutos após cada quantidade (90-360 mililitros) de solução salina é despejada no sumário. Pode haver até quatro derramamentos para cada brief e 3 briefs (um para cada posição).
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Avalie a capacidade do sensor do sistema FitRight de detectar quando uma cueca de adulto absorveu soro fisiológico líquido suficiente (~90-360mL) por meio de um vazio urinário simulado para acionar um alerta para alterar a cueca nas posições sentada, supina e lateral direita ou esquerda.
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5 minutos após cada quantidade (90-360 mililitros) de solução salina é despejada no sumário. Pode haver até quatro derramamentos para cada brief e 3 briefs (um para cada posição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Reumedecimento
Prazo: 10 minutos após os 360 mililitros de solução salina serem despejados no sumário.
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Determine a capacidade de volume residual da Cueca FitRight.
Em um subconjunto de 22 participantes, avalie o FitRight Brief após o brief ter absorvido a quantidade máxima de soro fisiológico líquido por meio de um vazio urinário simulado (360mL) na posição sentada e, em seguida, pesado por meio do procedimento de reumedecimento.
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10 minutos após os 360 mililitros de solução salina serem despejados no sumário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Julie Miller, Medline Industries
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MED-2021-DIV82-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .