Wetness Sensing System
14 september 2023 uppdaterad av: Medline Industries
Utvärdering av ett våtavkänningssystem för kontinensvård
Den undersökningsprodukt som ska utvärderas i denna studie är FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System som inkluderar: FitRight® ConnectTM Pod, FitRight® ConnectTM App, FitRight® ConnectTM laddare/adapter och FitRight® ConnectTM Sensing Brief- (Medline Industries, LP) hädanefter hänvisad till som FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator och Brief.
Syftet med denna studie är att validera FitRight-systemets sensors förmåga att upptäcka när en vuxentrosa har absorberat tillräckligt med vätska (~90-360 milliliter (mL)) normal koksaltlösning via simulerad urinhålighet för att utlösa en varning om att byta trosan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att förses med FitRight®-systemet under hela studien.
Studieprodukterna kommer att användas för att samla in verkliga mätdata för att bedöma FitRight®-systemet.
Varje deltagare kommer att uppmanas att bära minst tre trosor så att de bär varje trosa under de simulerade tomrum som utförs av platspersonalen.
Platspersonalen kommer att utföra det simulerade tomrummet genom att tillsätta (90-360 ml normal koksaltlösning till trosan.
FitRight®-systemet kommer att bedömas för varningar medan deltagarna befinner sig i följande positioner: ryggläge, sittande och liggande på antingen vänster eller höger sida.
Varje deltagare kommer att randomiseras till antingen vänster eller höger sida.
Tjugotvå av de femtiosex deltagarna kommer att utföra återvätningstestning.
Studieresultaten kommer att användas för att bedöma tillförlitligheten av enhetens absorption för att utlösa en varning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är minst 18 år
- Individen kan klä av och på sig själv utan hjälp
- Individer kan ambulera utan hjälp
- Individen kan sitta utan stöd i en stol eller på sängen utan hjälp
- Individen kan ligga på rygg och driva sig själv utan hjälp
- Individen kan ligga vänster/höger i sidled och driva upp sig själv utan hjälp
- Individer som har höftmått mellan 32" och 70" (81-178 cm
Exklusions kriterier:
- Individen är känslig för komponenterna i studieprodukten/-erna.
- Enskild person anses olämplig av huvudutredaren (PI).
- En person har självrapporterat aktuellt hudtillstånd eller problem runt de sakrala eller perineala områdena, såsom öppna sår, sakrala tryckskador, utslag, brännskador, operationssår och/eller äventyrar hudens integritet.
- Individer som inte kan genomföra alla faser av studiekraven.
- Individer kräver användning av ett absorberande underplagg eller kateter som den primära inkontinenshanteringsstrategin
- Individer som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Allt
Varje deltagare kommer att förses med FitRight ® -systemet under hela studien.
Studieprodukterna kommer att användas för att samla in verkliga mätdata för att bedöma FitRight®-systemet.
|
Deltagarna kommer att använda Wetness Sensing System i en simulerad inställning i sittande, liggande och sidoläge (deltagarna slumpas till antingen vänster eller höger sidoläge).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensordetektering
Tidsram: 5 minuter efter varje mängd (90-360 milliliter) koksaltlösning hälls i trosan. Det kan finnas upp till fyra hällningar för varje kalsonger och 3 kalsonger (en för varje position).
|
Utvärdera FitRight-systemets sensors förmåga att upptäcka när en vuxentrosa har absorberat tillräckligt med flytande (~90-360mL) normal koksaltlösning via ett simulerat urinhål för att utlösa en varning om att byta trosa i sittande, liggande och höger eller vänster sidoläge.
|
5 minuter efter varje mängd (90-360 milliliter) koksaltlösning hälls i trosan. Det kan finnas upp till fyra hällningar för varje kalsonger och 3 kalsonger (en för varje position).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvätningstest
Tidsram: 10 minuter efter att 360 milliliters koksaltlösning hällts in i trosan.
|
Bestäm FitRight Briefs restvolymkapacitet.
I en undergrupp av 22 deltagare, utvärdera FitRight Brief efter att trosan har absorberat den maximala mängden flytande normal koksaltlösning via ett simulerat urinhålrum (360 ml) i sittande position och sedan vägts via återvätning.
|
10 minuter efter att 360 milliliters koksaltlösning hällts in i trosan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Julie Miller, Medline Industries
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MED-2021-DIV82-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .