Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteudentunnistusjärjestelmä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Medline Industries

Continenssihoitoon tarkoitetun kosteudentunnistusjärjestelmän arviointi

Tässä tutkimuksessa arvioitava tutkimustuote on FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System, joka sisältää: FitRight® ConnectTM Podin, FitRight® ConnectTM -sovelluksen, FitRight® ConnectTM laturin/sovittimen ja FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries, LP), josta käytetään vastedes nimitystä FitRight® System, Pod, App, Laturi, Alert Indicator ja Brief. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa FitRight System -anturin kyky havaita, milloin aikuisten alushousuihin on imeytynyt tarpeeksi nestettä (~90-360 millilitraa (ml)) normaalia suolaliuosta simuloidun virtsan tyhjennyksen avulla laukaistakseen hälytyksen alushousujen vaihtamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle osallistujalle tarjotaan FitRight®-järjestelmä tutkimuksen ajaksi. Tutkimustuotteita käytetään tosielämän mittaustietojen keräämiseen FitRight®-järjestelmän arvioimiseksi. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään vähintään kolmea alushousua, jotta he pitävät jokaista alushousua yllä työmaan henkilökunnan suorittaman simuloidun tyhjiön aikana. Työpaikan henkilökunta suorittaa simuloidun tyhjennyksen lisäämällä (90-360 ml normaalia suolaliuosta) pulloon. FitRight®-järjestelmän hälytykset arvioidaan, kun osallistujat ovat seuraavissa asennoissa: selällään, istuen ja makuuasennossa joko vasemmalla tai oikealla puolella. Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko vasemmalle tai oikealle puolelle. Viidestäkymmenenkuudesta osallistujasta 22 suorittaa uudelleenkostutustestin. Tutkimustuloksia käytetään arvioitaessa laitteen absorption luotettavuutta hälytyksen laukaisemiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt
  • Yksilö voi pukeutua ja riisua itsensä ilman apua
  • Yksilöt voivat liikkua ilman apua
  • Yksilö voi istua ilman tukea tuolissa tai sängyn vieressä ilman apua
  • Yksilö voi makaa selällään ja ajaa itsensä ylös ilman apua
  • Yksilö voi makaa vasemmalla/oikealla kyljellään ja ajaa itsensä ylös ilman apua
  • Henkilöt, joiden lantio on välillä 32" - 70" (81-178 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilö on herkkä tutkimustuotteen (tuotteiden) komponenteille.
  • Päätutkija (PI) pitää henkilöä sopimattomana.
  • Henkilö on itse ilmoittanut tämänhetkisistä ihosairauksista tai -ongelmista ristiluun tai perineaalisten alueiden ympärillä, kuten avohaavoja, ristiluun painevammoja, ihottumaa, palovammoja, leikkaushaavoja ja/tai ihon eheyden vaarantumista.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan kaikkia opintovaatimusten vaiheita.
  • Yksilö vaatii imukykyisen alusvaatteen tai katetrin käyttöä ensisijaisena inkontinenssin hallintastrategiana
  • Raskaana olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan FitRight ® -järjestelmä tutkimuksen ajaksi. Tutkimustuotteita käytetään tosielämän mittaustietojen keräämiseen FitRight®-järjestelmän arvioimiseksi.
Laite: Wetness Sensing Systemin validointi
Osallistujat käyttävät Wetness Sensing System -järjestelmää simuloidussa asennossa istuen, selällään ja kyljellään (osallistujat satunnaistetaan joko vasemmalle tai oikealle puolelle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anturin tunnistus
Aikaikkuna: 5 minuutin kuluttua kunkin määrän (90-360 millilitraa) jälkeen suolaliuosta kaadetaan pussiin. Jokaista alushousua kohti voi olla enintään neljä kaatoa ja kolme alushousua (yksi kutakin asemaa kohti).
Arvioi FitRight System -anturin kykyä havaita, milloin aikuisten alushousut on imenyt tarpeeksi nestettä (~90-360 ml) normaalia suolaliuosta simuloidun virtsaputken kautta laukaistakseen hälytyksen alushousujen vaihtamisesta istuma-, makuu- ja oikealla tai vasemmalla puolella.
5 minuutin kuluttua kunkin määrän (90-360 millilitraa) jälkeen suolaliuosta kaadetaan pussiin. Jokaista alushousua kohti voi olla enintään neljä kaatoa ja kolme alushousua (yksi kutakin asemaa kohti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kostutustesti uudelleen
Aikaikkuna: 10 minuuttia sen jälkeen, kun 360 millilitraa suolaliuosta on kaadettu purkkiin.
Määritä FitRight Briefin jäännöstilavuuskapasiteetti. Arvioi 22 osallistujan osajoukossa FitRight Brief sen jälkeen, kun alushousu on imeytynyt maksimimäärän nestemäistä normaalia suolaliuosta simuloidun virtsarakon kautta (360 ml) istuma-asennossa ja punnittu uudelleen kostutustoimenpiteellä.
10 minuuttia sen jälkeen, kun 360 millilitraa suolaliuosta on kaadettu purkkiin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Yhteistyökumppanit

Rochester Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Miller, Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2021-DIV82-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Järjestelmän validointi

Kliiniset tutkimukset Wetness Sensing Systemin validointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa