Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nattigheidsdetectiesysteem

14 september 2023 bijgewerkt door: Medline Industries

Evaluatie van een nattigheidsdetectiesysteem voor continentiezorg

Het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek moet worden geëvalueerd, is het FitRight® ConnectTM-natheidsdetectiesysteem, dat bestaat uit: de FitRight® ConnectTM-pod, de FitRight® ConnectTM-app, de FitRight® ConnectTM-oplader/adapter en de FitRight® ConnectTM Sensing Brief- (Medline Industries, LP) hierna FitRight®-systeem, pod, app, oplader, waarschuwingsindicator en briefing genoemd. Het doel van deze studie is om het vermogen van de FitRight-systeemsensor te valideren om te detecteren wanneer een slip voor volwassenen voldoende vloeistof (~ 90-360 milliliter (ml)) normale zoutoplossing heeft geabsorbeerd via gesimuleerde urineleegte om een ​​waarschuwing te activeren om de slip te vervangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer krijgt het FitRight®-systeem voor de duur van het onderzoek. De onderzoeksproducten zullen worden gebruikt om real-life meetgegevens te verzamelen om het FitRight®-systeem te beoordelen. Elke deelnemer wordt gevraagd om ten minste drie onderbroeken te dragen, zodat ze elke onderbroek dragen tijdens de gesimuleerde leegtes die door het personeel van de locatie worden uitgevoerd. Het locatiepersoneel voert de gesimuleerde leegte uit door toevoeging van (90-360 ml normale zoutoplossing aan de briefing. Het FitRight®-systeem wordt beoordeeld op waarschuwingen terwijl deelnemers zich in de volgende houdingen bevinden: rugligging, zittende en liggende linker- of rechterzij. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar links of rechts. Tweeëntwintig van de zesenvijftig deelnemers zullen rewet-testprocedures uitvoeren. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de absorptie van het apparaat te beoordelen om een ​​waarschuwing te activeren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen minstens 18 jaar oud
  • Individu kan zichzelf aan- en uitkleden zonder hulp
  • Individuen kunnen zonder hulp lopen
  • Individu kan zonder ondersteuning in een stoel of aan het bed zitten zonder hulp
  • Individu kan in rugligging liggen en zichzelf voortbewegen zonder hulp
  • Individu kan links/rechts lateraal liggen en zichzelf voortbewegen zonder hulp
  • Personen met heupafmetingen tussen 32" en 70" (81-178 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Individu is gevoelig voor de componenten van het/de studieproduct(en).
  • Individu wordt door de hoofdonderzoeker (PI) als ongepast beschouwd.
  • Individu heeft naar eigen zeggen actuele huidaandoening(en) of problemen rond de sacrale of perineale gebieden, zoals open wonden, sacrale decubitus, huiduitslag, brandwonden, chirurgische wonden en/of aantasting van de integriteit van de huid.
  • Personen die niet alle fasen van de studievereisten kunnen voltooien.
  • Individu vereist het gebruik van absorberend ondergoed of een katheter als primaire strategie voor incontinentiebeheer
  • Personen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle
Elke deelnemer krijgt gedurende de duur van het onderzoek het FitRight ® Systeem ter beschikking. De onderzoeksproducten zullen worden gebruikt om real-life meetgegevens te verzamelen om het FitRight® Systeem te beoordelen.
Apparaat: Validatie van nattigheidsdetectiesysteem
Deelnemers gebruiken het Wetness Sensing System in een gesimuleerde setting in zittende, liggende en zijligging (deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de linker- of rechterzijligging).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensordetectie
Tijdsspanne: 5 minuten na elke hoeveelheid (90-360 milliliter) wordt zoutoplossing in de slip gegoten. Er kunnen maximaal vier inschenkingen zijn voor elke briefing en drie briefs (één voor elke positie).
Evalueer het vermogen van de FitRight-systeemsensor om te detecteren wanneer een slip voor volwassenen voldoende vloeistof (~ 90-360 ml) normale zoutoplossing heeft geabsorbeerd via een gesimuleerde urinelozing om een ​​waarschuwing te activeren om de slip in zittende, liggende en rechter- of linkerzijposities te veranderen.
5 minuten na elke hoeveelheid (90-360 milliliter) wordt zoutoplossing in de slip gegoten. Er kunnen maximaal vier inschenkingen zijn voor elke briefing en drie briefs (één voor elke positie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbevochtigingstest
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de 360 ​​milliliter zoutoplossing in de slip is gegoten.
Bepaal de restvolumecapaciteit van de FitRight Slip. Evalueer in een subgroep van 22 deelnemers de FitRight Slip nadat de slip de maximale hoeveelheid vloeibare normale zoutoplossing heeft geabsorbeerd via een gesimuleerde urinelozing (360 ml) in zittende positie en vervolgens gewogen via de rewet-procedure.
10 minuten nadat de 360 ​​milliliter zoutoplossing in de slip is gegoten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medline Industries

Medewerkers

Rochester Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julie Miller, Medline Industries

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MED-2021-DIV82-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systeem validatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren