湿度感应系统
2023年9月14日 更新者：Medline Industries
用于失禁护理的湿度传感系统的评估
本研究中要评估的研究产品是 FitRight® ConnectTM 湿度传感系统，其中包括：FitRight® ConnectTM Pod、FitRight® ConnectTM 应用程序、FitRight® ConnectTM 充电器/适配器和 FitRight® ConnectTM 传感简介-（Medline Industries， LP) 以后称为 FitRight® 系统、Pod、应用程序、充电器、警报指示器和简介。
本研究的目的是验证 FitRight 系统传感器检测成人内裤何时通过模拟尿液吸收足够液体（约 90-360 毫升 (mL)）生理盐水以触发更换内裤警报的能力。
研究概览
详细说明
在研究期间，每位参与者都将获得 FitRight® 系统。
研究产品将用于收集现实生活中的测量数据，以评估 FitRight® 系统。
每个参与者将被要求至少穿三件内裤，以便他们在现场工作人员进行的模拟空隙期间穿着每件内裤。
现场工作人员将通过向内裤中添加 (90-360 mL 生理盐水) 来进行模拟排空。
当参与者处于以下位置时，将对 FitRight® 系统的警报进行评估：仰卧、坐姿和左侧卧或右侧卧。
每个参与者将被随机分配到左侧或右侧。
56 名参与者中的 22 名将执行再润湿测试程序。
研究结果将用于评估设备吸收触发警报的可靠性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人
- 个人可以在没有帮助的情况下自己穿脱衣服
- 个人可以在没有帮助的情况下走动
- 个人可以在没有帮助的情况下独自坐在椅子上或床边
- 个人可以仰卧并在没有帮助的情况下自行站立
- 个人可以在没有帮助的情况下向左/向右躺卧并自行抬起
- 臀围在 32 英寸到 70 英寸（81-178 厘米）之间的人
排除标准：
- 个人对研究产品的成分敏感。
- 首席研究员 (PI) 认为个人不合适。
- 个人有自我报告的当前皮肤状况或骶骨或会阴区域周围的问题，例如开放性溃疡、骶骨压力损伤、皮疹、烧伤、手术伤口和/或皮肤完整性受损。
- 无法完成学习要求的所有阶段的个人。
- 个人需要使用吸收性内衣或导尿管作为主要的失禁管理策略
- 怀孕的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：全部
在研究期间，将为每位参与者提供 FitRight ® 系统。
研究产品将用于收集现实生活中的测量数据，以评估 FitRight® 系统。
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参与者将在模拟环境中以坐姿、仰卧和侧卧姿势使用湿度感应系统（参与者随机分配到左侧或右侧姿势）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传感器检测
大体时间：将每份量（90-360 毫升）生理盐水倒入内裤后 5 分钟。每个简报和 3 个简报（每个位置一个）最多可以倒四次。
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评估 FitRight 系统传感器检测成人内裤何时通过模拟尿液吸收足够液体（约 90-360 毫升）生理盐水以触发警报以改变坐姿、仰卧和右侧或左侧姿势的警报的能力。
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将每份量（90-360 毫升）生理盐水倒入内裤后 5 分钟。每个简报和 3 个简报（每个位置一个）最多可以倒四次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再润湿测试
大体时间：将 360 毫升生理盐水倒入内裤后 10 分钟。
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确定 FitRight Brief 的剩余容量。
在 22 名参与者的子集中，在三角裤通过坐姿模拟尿液空隙 (360mL) 吸收了最大量的液体生理盐水后评估 FitRight 三角裤，然后通过再润湿程序称重。
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将 360 毫升生理盐水倒入内裤后 10 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julie Miller、Medline Industries
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月29日
研究注册日期
首次提交
2022年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MED-2021-DIV82-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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