Система обнаружения влажности
14 сентября 2023 г. обновлено: Medline Industries
Оценка системы определения влажности для лечения недержания мочи
Исследуемым продуктом, который будет оцениваться в этом исследовании, является система определения влажности FitRight® ConnectTM, которая включает в себя: модуль FitRight® ConnectTM, приложение FitRight® ConnectTM, зарядное устройство/адаптер FitRight® ConnectTM и краткое описание датчиков FitRight® ConnectTM (Medline Industries, LP), именуемые в дальнейшем «Система FitRight®», «Под», «Приложение», «Зарядное устройство», «Индикатор предупреждений» и «Краткая информация».
Целью данного исследования является проверка способности датчика системы FitRight определять, когда трусы для взрослых впитали достаточное количество жидкости (~90–360 миллилитров (мл)) физиологического раствора с помощью имитации мочеиспускания, чтобы активировать предупреждение о смене трусов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому участнику будет предоставлена система FitRight® на время исследования.
Продукты исследования будут использоваться для сбора данных реальных измерений для оценки системы FitRight®.
Каждому участнику будет предложено надеть как минимум три труса, чтобы они были одеты в каждый трус во время имитации пустот, выполняемой персоналом площадки.
Персонал на объекте имитирует мочеиспускание, добавляя (90–360 мл физиологического раствора) в краткую информацию.
Система FitRight® будет оцениваться на наличие предупреждений, когда участники находятся в следующих положениях: лежа на спине, сидя и лежа на левом или правом боку.
Каждый участник будет рандомизирован на левую или правую сторону.
Двадцать два из пятидесяти шести участников проведут процедуры повторного смачивания.
Результаты исследования будут использованы для оценки надежности абсорбции устройства для срабатывания оповещения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Физические лица не моложе 18 лет
- Человек может самостоятельно одеваться и раздеваться без посторонней помощи
- Люди могут передвигаться без посторонней помощи
- Человек может сидеть без поддержки на стуле или на кровати без посторонней помощи.
- Человек может лежать на спине и подниматься без посторонней помощи.
- Человек может лежать влево/вправо на боку и подниматься без посторонней помощи.
- Лица с обхватом бедер от 32 до 70 дюймов (81–178 см).
Критерий исключения:
- Индивидуум чувствителен к компонентам исследуемого продукта (ов).
- Главный исследователь (PI) считает данное лицо ненадлежащим.
- Индивидуум сообщил о текущем состоянии кожи или проблемах в области крестца или промежности, таких как открытые раны, пролежни в области крестца, сыпь, ожоги, хирургические раны и/или нарушения целостности кожи.
- Лица, которые не могут выполнить все этапы требований исследования.
- Индивидууму требуется использование абсорбирующего нижнего белья или катетера в качестве основной стратегии лечения недержания.
- Лица, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все
Каждому участнику будет предоставлена система FitRight ® на время исследования.
Продукты исследования будут использоваться для сбора данных реальных измерений с целью оценки системы FitRight®.
|
Участники будут использовать систему определения влажности в смоделированных условиях в положении сидя, на спине и на боку (участники случайным образом распределяются на левый или правый бок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение датчика
Временное ограничение: Через 5 минут после каждого количества (90-360 миллилитров) в трусы вливается физиологический раствор. На каждый бриф может быть до четырех заливок и до 3-х брифингов (по одному на каждую позицию).
|
Оцените способность датчика системы FitRight определять, когда трусы для взрослых впитали достаточное количество жидкости (~90–360 мл) физиологического раствора через имитацию мочевого пузыря, чтобы активировать предупреждение о смене трусов в положении сидя, на спине и на правом или левом боку.
|
Через 5 минут после каждого количества (90-360 миллилитров) в трусы вливается физиологический раствор. На каждый бриф может быть до четырех заливок и до 3-х брифингов (по одному на каждую позицию).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное смачивание
Временное ограничение: Через 10 минут после того, как в трусы влили 360 миллилитров физиологического раствора.
|
Определите остаточный объем трусов FitRight.
В подгруппе из 22 участников оцените брифинг FitRight Brief после того, как брифинг впитает максимальное количество жидкого физиологического раствора через имитацию мочевого пузыря (360 мл) в положении сидя, а затем взвесится с помощью процедуры повторного увлажнения.
|
Через 10 минут после того, как в трусы влили 360 миллилитров физиологического раствора.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Julie Miller, Medline Industries
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2021-DIV82-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .