Sistema de detección de humedad
14 de septiembre de 2023 actualizado por: Medline Industries
Evaluación de un sistema de detección de humedad para el cuidado de la continencia
El producto de investigación que se evaluará en este estudio es el sistema de detección de humedad FitRight® ConnectTM, que incluye: el módulo FitRight® ConnectTM, la aplicación FitRight® ConnectTM, el cargador/adaptador FitRight® ConnectTM y el resumen de detección FitRight® ConnectTM (Medline Industries, LP) en lo sucesivo, denominado Sistema FitRight®, Pod, Aplicación, Cargador, Indicador de alerta y Resumen.
El propósito de este estudio es validar la capacidad del sensor del sistema FitRight para detectar cuándo un calzoncillo adulto ha absorbido suficiente líquido (~90-360 mililitros (mL)) de solución salina normal a través de una micción urinaria simulada para activar una alerta para cambiar el calzoncillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada participante se le proporcionará el sistema FitRight® durante la duración del estudio.
Los productos del estudio se utilizarán para recopilar datos de medición de la vida real para evaluar el sistema FitRight®.
Se le pedirá a cada participante que use al menos tres calzoncillos para que usen cada calzoncillo durante las evacuaciones simuladas realizadas por el personal del sitio.
El personal del sitio realizará la evacuación simulada mediante la adición de (90-360 ml de solución salina normal al breve.
El sistema FitRight® se evaluará en busca de alertas mientras los participantes estén en las siguientes posiciones: decúbito supino, sentado y recostado sobre el lado izquierdo o derecho.
Cada participante será asignado al azar al lado izquierdo o derecho.
Veintidós de los cincuenta y seis participantes realizarán procedimientos de prueba de rehumectación.
Los resultados del estudio se utilizarán para evaluar la fiabilidad de la absorción del dispositivo para activar una alerta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de al menos 18 años de edad
- El individuo puede vestirse y desvestirse sin ayuda
- Las personas pueden deambular sin ayuda
- El individuo puede sentarse sin apoyo en una silla o junto a la cama sin ayuda
- El individuo puede acostarse en decúbito supino e impulsarse hacia arriba sin ayuda
- El individuo puede acostarse lateralmente a la izquierda o a la derecha y propulsarse hacia arriba sin ayuda
- Individuos que tienen caderas entre 32" y 70" (81-178 cm)
Criterio de exclusión:
- El individuo es sensible a los componentes de los productos del estudio.
- El individuo es considerado inapropiado por el Investigador Principal (PI).
- El individuo tiene problemas o problemas de la piel actuales autoinformados alrededor de las áreas sacra o perineal, como llagas abiertas, lesiones por presión en el sacro, sarpullido, quemaduras, heridas quirúrgicas y/o compromiso de la integridad de la piel.
- Individuos que no pueden completar todas las fases de los requisitos del estudio.
- El individuo requiere el uso de una prenda interior absorbente o un catéter como estrategia primaria de manejo de la incontinencia
- Individuos que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todo
A cada participante se le proporcionará el sistema FitRight ® durante la duración del estudio.
Los productos del estudio se utilizarán para recopilar datos de mediciones de la vida real con el fin de evaluar el sistema FitRight®.
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Los participantes utilizarán el sistema de detección de humedad en un entorno simulado en posición sentada, supina y lateral (los participantes se asignan aleatoriamente a la posición lateral izquierda o derecha).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de sensores
Periodo de tiempo: 5 minutos después de verter cada cantidad (90-360 mililitros) de solución salina en el calzoncillo. Podrá haber hasta cuatro vertidos por cada brief y 3 briefs (uno para cada puesto).
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Evalúe la capacidad del sensor del sistema FitRight para detectar cuándo un calzoncillo para adultos ha absorbido suficiente líquido (~90-360 ml) de solución salina normal a través de una evacuación urinaria simulada para activar una alerta para cambiar el calzoncillo en las posiciones sentada, supina y del lado derecho o izquierdo.
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5 minutos después de verter cada cantidad (90-360 mililitros) de solución salina en el calzoncillo. Podrá haber hasta cuatro vertidos por cada brief y 3 briefs (uno para cada puesto).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rehumedecimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después de verter los 360 mililitros de solución salina en el calzoncillo.
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Determine la capacidad de volumen residual de FitRight Brief.
En un subconjunto de 22 participantes, evalúe el calzoncillo FitRight después de que el calzoncillo haya absorbido la cantidad máxima de solución salina normal líquida a través de una evacuación urinaria simulada (360 ml) en la posición sentada y luego se pese mediante el procedimiento de rehumedecimiento.
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10 minutos después de verter los 360 mililitros de solución salina en el calzoncillo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julie Miller, Medline Industries
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MED-2021-DIV82-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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