System for fuktighetssensor
14. september 2023 oppdatert av: Medline Industries
Evaluering av et fuktsensorsystem for kontinenspleie
Undersøkelsesproduktet som skal evalueres i denne studien er FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System som inkluderer: FitRight® ConnectTM Pod, FitRight® ConnectTM-appen, FitRight® ConnectTM-laderen/adapteren og FitRight® ConnectTM Sensing Brief- (Medline Industries, LP) heretter referert til som FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator og Brief.
Hensikten med denne studien er å validere FitRight System-sensorens evne til å oppdage når en voksentruse har absorbert nok væske (~90-360 milliliter (mL)) normalt saltvann via simulert urintomrom til å utløse et varsel om å endre trusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli utstyrt med FitRight®-systemet så lenge studien varer.
Studieproduktene vil bli brukt til å samle inn virkelige måledata for å vurdere FitRight®-systemet.
Hver deltaker vil bli bedt om å ha på seg minst tre truser slik at de har på seg hver truse under de simulerte tomrommene utført av stedets personale.
Ansatte på stedet vil utføre det simulerte tomrommet ved å tilsette (90-360 mL vanlig saltvann til truffen.
FitRight®-systemet vil bli vurdert for varsler mens deltakerne er i følgende posisjoner: liggende, sittende og liggende på enten venstre eller høyre side.
Hver deltaker vil bli randomisert til enten venstre eller høyre side.
Tjueto av de femtiseks deltakerne vil utføre testprosedyrer for gjenfukting.
Studieresultatene vil bli brukt til å vurdere påliteligheten til enhetens absorpsjon for å utløse et varsel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er minst 18 år
- Individet kan kle av og på seg selv uten hjelp
- Enkeltpersoner kan ambulere uten hjelp
- Individet kan sitte ustøttet i en stol eller på sengen uten hjelp
- Individet kan ligge på rygg og drive seg opp uten hjelp
- Individet kan ligge venstre/høyre sidelengs og drive seg opp uten hjelp
- Personer som har hoftedimensjoner mellom 32" og 70" (81-178 cm
Ekskluderingskriterier:
- Individet er følsomt for komponentene i studieproduktet(e).
- Individet anses som upassende av hovedetterforskeren (PI).
- Individet har selvrapportert aktuelle hudtilstand(er) eller problemer rundt sakrale eller perineale områder, for eksempel åpne sår, sakrale trykkskader, utslett, brannskader, operasjonssår og/eller kompromittering av hudens integritet.
- Personer som ikke kan fullføre alle fasene av studiekravene.
- Individet krever bruk av et absorberende undertøy eller kateter som den primære inkontinensbehandlingsstrategien
- Personer som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle
Hver deltaker vil bli utstyrt med FitRight ® -systemet så lenge studien varer.
Studieproduktene vil bli brukt til å samle inn virkelige måledata for å vurdere FitRight®-systemet.
|
Deltakerne vil bruke Wetness Sensing System i en simulert setting i sittende, liggende og sideleie (deltakerne blir randomisert til enten venstre eller høyre sidestilling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensordeteksjon
Tidsramme: 5 minutter etter hver mengde (90-360 milliliter) helles saltvann i briefen. Det kan være opptil fire skjenker for hver trus og 3 truser (en for hver stilling).
|
Evaluer FitRight System-sensorens evne til å oppdage når en voksentruse har absorbert nok flytende (~90-360mL) normal saltvann via et simulert urinhulrom for å utløse et varsel om å endre trusen i sittende, liggende og høyre eller venstre sideposisjon.
|
5 minutter etter hver mengde (90-360 milliliter) helles saltvann i briefen. Det kan være opptil fire skjenker for hver trus og 3 truser (en for hver stilling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvåt test
Tidsramme: 10 minutter etter at 360 milliliter saltvann er hellet i briefen.
|
Bestem FitRight Briefs restvolumkapasitet.
I en undergruppe på 22 deltakere, evaluer FitRight Brief etter at trusen har absorbert maksimal mengde flytende normal saltvann via et simulert urinhulrom (360 ml) i sittende stilling og deretter veid via gjenfuktingsprosedyren.
|
10 minutter etter at 360 milliliter saltvann er hellet i briefen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Julie Miller, Medline Industries
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MED-2021-DIV82-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .