Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém snímání vlhkosti

14. září 2023 aktualizováno: Medline Industries

Hodnocení systému snímání vlhkosti pro péči o kontinenci

Zkoušeným produktem, který má být v této studii hodnocen, je FitRight® ConnectTM Wetness Sensing System, který zahrnuje: FitRight® ConnectTM Pod, aplikaci FitRight® ConnectTM, nabíječku/adaptér FitRight® ConnectTM a FitRight® ConnectTM Sensing Brief-(Medline Industries, LP), dále označované jako FitRight® System, Pod, App, Charger, Alert Indicator a Brief. Účelem této studie je ověřit schopnost senzoru FitRight System detekovat, kdy kalhotky pro dospělé absorbovaly dostatek tekutiny (~90-360 mililitrů (ml)) normálního fyziologického roztoku prostřednictvím simulované močové vyprazdňování, aby se spustilo upozornění na změnu kalhotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník bude mít k dispozici systém FitRight® po dobu trvání studie. Produkty studie budou použity ke sběru skutečných dat měření za účelem posouzení systému FitRight®. Každý účastník bude požádán, aby měl na sobě alespoň tři slipy, aby měl na sobě každý slip během simulovaného prázdnoty prováděného pracovníky místa. Zaměstnanci na místě provedou simulované vyprázdnění přidáním (90-360 ml normálního fyziologického roztoku do briefu. Systém FitRight® bude vyhodnocován z hlediska výstrah, když jsou účastníci v následujících polohách: vleže na zádech, vsedě a vleže na levé nebo pravé straně. Každý účastník bude náhodně rozdělen na levou nebo pravou stranu. Dvacet dva z padesáti šesti účastníků provede procedury opakovaného testování. Výsledky studie budou použity k posouzení spolehlivosti absorpce zařízení ke spuštění výstrahy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku minimálně 18 let
  • Jednotlivec se může sám oblékat a svlékat bez pomoci
  • Jednotlivci mohou chodit bez pomoci
  • Jednotlivec může sedět bez opory na židli nebo na posteli bez pomoci
  • Jednotlivec může ležet na zádech a pohánět se bez pomoci
  • Jednotlivec může ležet na levé/pravé straně a sám se pohánět nahoru bez pomoci
  • Jedinci, kteří mají rozměry boků mezi 32" a 70" (81-178 cm

Kritéria vyloučení:

  • Jedinec je citlivý na složky studijního produktu (produktů).
  • Hlavní řešitel (PI) považuje jednotlivce za nevhodného.
  • Jednotlivec sám uvedl aktuální stav kůže nebo problémy kolem sakrálních nebo perineálních oblastí, jako jsou otevřené vředy, sakrální tlaková poranění, vyrážka, popáleniny, chirurgické rány a/nebo narušení integrity kůže.
  • Jednotlivci, kteří nemohou splnit všechny fáze studijních požadavků.
  • Jednotlivec vyžaduje použití absorpčního spodního prádla nebo katétru jako primární strategie léčby inkontinence
  • Jedinci, kteří jsou těhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všechno
Každý účastník bude mít k dispozici systém FitRight ® po dobu trvání studie. Produkty studie budou použity ke sběru skutečných dat měření za účelem posouzení systému FitRight®.
Přístroj: Ověření systému snímání vlhkosti
Účastníci budou používat systém snímání vlhkosti v simulovaném prostředí v sedě, vleže a na boku (účastníci jsou náhodně rozděleni do polohy na levé nebo pravé straně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce senzoru
Časové okno: 5 minut po každém množství (90-360 mililitrů) fyziologického roztoku se nalije do briefu. Mohou existovat až čtyři nalévání pro každý brief a 3 slipy (jeden pro každou pozici).
Vyhodnoťte schopnost senzoru FitRight System detekovat, kdy kalhotky pro dospělé absorbovaly dostatek tekutiny (~90–360 ml) normálního fyziologického roztoku prostřednictvím simulovaného vyprázdnění moči, aby se spustilo upozornění na změnu kalhotek v sedě, vleže a na pravém nebo levém boku.
5 minut po každém množství (90-360 mililitrů) fyziologického roztoku se nalije do briefu. Mohou existovat až čtyři nalévání pro každý brief a 3 slipy (jeden pro každou pozici).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test opětovného navlhčení
Časové okno: 10 minut poté, co se 360 ​​mililitrů fyziologického roztoku nalije do briefu.
Určete zbytkovou objemovou kapacitu FitRight Brief. V podskupině 22 účastníků vyhodnoťte FitRight Brief poté, co slip absorboval maximální množství tekutého normálního fyziologického roztoku prostřednictvím simulovaného vyprázdnění moči (360 ml) v sedě a poté byl zvážen pomocí procedury opětovného zvlhčení.
10 minut poté, co se 360 ​​mililitrů fyziologického roztoku nalije do briefu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Spolupracovníci

Rochester Clinical Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julie Miller, Medline Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MED-2021-DIV82-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Validace systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit