Vessel Restoration System (VRS) の実現可能性調査: ACTIVATE II (ACTIVATEII)
2024年1月11日 更新者：Alucent Biomedical
浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) のアテローム硬化性病変の治療のための血管修復システム (VRS) の実現可能性研究: ACTIVATE II
浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) のアテローム硬化性病変の治療のための血管修復システム (VRS) の実現可能性研究: ACTIVATE II
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Flinders Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
この研究の被験者は、次の一般的な適格基準をすべて満たす必要があり、かつ、すべての一般的な選択基準に対して「はい」である必要があります。
特定のテストまたは手順が実行され、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。
- ラザフォード分類2、3、または4として定義される慢性症候性下肢虚血;
一般的な除外基準
- -治験責任医師の意見に記載されている、12か月未満の平均余命;
- 脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA) または心臓イベント (例: 登録前 3 か月以内の STEMI/NSTEMI、不安定狭心症に対する PCI)。
- -ヘパリン、アスピリン（ASA）、その他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは感受性;
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
- -インデックス手順または透析による治療から30日以内の血清クレアチニン≥2.5 mg / dLまたはeGFR <45 ml /分の慢性腎不全;
- 経口または静脈内免疫抑制療法を受けている;
- -被験者は、インデックス手順の前の7日以内に白血球（WBC）数が（3,000細胞/ mm3）未満です。
- -被験者は、WBC> 14.0（14,000 / mm3）によって証明されるアクティブな全身感染を知っているか疑われています。
- 対象肢の主要な切断歴;
- -対側肢の治療を含む、インデックス手順またはインデックス手順後30日以内に計画された主要な介入;
- 対側大腿動脈以外の動脈アクセスは、標的血管へのアクセスを得るために必要です。 同側アクセスは除外されます。
- -被験者は現在、ワルファリン、リバロキサバン、アピキサバン、またはダビガトランエテキシレートなどの経口抗凝固療法を受けています。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または今後30日以内に妊娠する予定です。 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、登録後30日間効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
- -別の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在または計画中（今後365日以内）の参加で、無作為化/登録時に主要評価項目を完了していないか、現在の試験の評価項目を臨床的に妨害するもの。
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくない、またはプロトコルとフォローアップ訪問の順守を危険にさらす可能性のある併発状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アテローム性動脈硬化性病変の治療のための Alucent VRS
組み合わせ製品：VRS
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浅大腿動脈 (SFA) および/または近位膝窩動脈 (PPA) のアテローム硬化性病変の治療のための血管修復システム (VRS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性を評価する
時間枠：12ヶ月
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インデックス手順中の有害事象の発生により、VRS の安全性を評価する
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12ヶ月
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有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
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1年間の病変開存性によって決定されるVRSの有効性を評価する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2027年11月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。