Studie proveditelnosti systému obnovy cév (VRS): AKTIVOVAT II (ACTIVATEII)

Obecná kritéria pro zařazení:

Subjekty pro tuto studii musí splňovat všechna následující obecná kritéria způsobilosti A odpověď musí být „ANO“ na všechna obecná kritéria pro zařazení:

jsou provedeny specifické testy nebo postupy a souhlasíte s účastí na všech požadovaných následných návštěvách;

• Chronická symptomatická ischemie dolních končetin definovaná jako Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4;

Obecná kritéria vyloučení

1. Očekávaná délka života, doložená podle názoru vyšetřovatele, kratší než 12 měsíců;
2. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo srdeční příhoda (např. PCI pro STEMI/NSTEMI, nestabilní anginu pectoris) do 3 měsíců před zařazením;
3. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační/protidestičkové terapie;
4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat;
5. Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem ≥ 2,5 mg/dl nebo eGFR < 45 ml/min během 30 dnů od indexové procedury nebo léčby dialýzou;
6. Příjem perorální nebo intravenózní imunosupresivní terapie;
7. Subjekt má počet bílých krvinek (WBC) < (3 000 buněk/mm3) během 7 dnů před indexační procedurou.
8. Subjekt má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci doloženou WBC > 14,0 (14 000/mm3).
9. Historie velké amputace v cílové končetině;
10. Jakákoli větší intervence plánovaná při indexování nebo do 30 dnů po indexaci včetně ošetření kontralaterální končetiny;
11. K získání přístupu do cílové cévy je nutný jakýkoli jiný arteriální přístup než kontralaterální femorální arterie. Ipsilaterální přístup je vyloučen.
12. Subjekt je v současné době na perorální antikoagulační léčbě, jako je warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran etexilát, kromě případů, kdy je subjektu předepsána taková medikace, jako je léčba fibrilace síní (léky a/nebo následující ablační terapie)
13. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět v příštích 30 dnech. Subjekty (muž a žena) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu 30 dnů po zařazení.
14. Současná nebo plánovaná (během příštích 365 dnů) účast v jiném hodnoceném léku nebo klinickém hodnocení zařízení, které v době randomizace/zařazení nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.
15. Jakýkoli souběžný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo který by ohrozil dodržování protokolu a následné návštěvy