血管修复系统 (VRS) 的可行性研究：ACTIVATE II (ACTIVATEII)

一般纳入标准：

本研究的受试者必须满足以下所有一般资格标准，并且对所有一般纳入标准的回答必须为“是”：

进行了特定的测试或程序，并同意参加所有必要的后续访问；

• 慢性症状性下肢缺血定义为 Rutherford 分类 2,3 或 4；

一般排除标准

1. 研究者认为记录的预期寿命少于 12 个月；
2. 脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或心脏事件（例如 入组前 3 个月内对 STEMI/NSTEMI、不稳定型心绞痛进行 PCI；
3. 已知对肝素、阿司匹林 (ASA) 和其他抗凝剂/抗血小板疗法过敏或敏感；
4. 已知对造影剂过敏或禁忌症，研究者认为不能进行充分的预先用药；
5. 在指标程序或透析治疗的 30 天内，血清肌酐≥2.5 mg/dL 或 eGFR <45 ml/min 的慢性肾功能不全；
6. 接受口服或静脉内免疫抑制治疗；
7. 在索引程序之前的 7 天内，受试者的白细胞 (WBC) 计数 < (3,000 个细胞/mm3)。
8. 受试者已知或疑似活动性全身感染，WBC > 14.0 (14,000/mm3) 证明。
9. 目标肢体大截肢史；
10. 在索引程序或索引程序后 30 天内计划的任何主要干预措施，包括对侧肢体的治疗；
11. 需要除对侧股动脉以外的任何动脉通路才能接近目标血管。 排除同侧访问。
12. 受试者目前正在接受口服抗凝治疗，如华法林、利伐沙班、阿哌沙班或达比加群酯，除非受试者被开具诸如治疗心房颤动的药物（药物和/或消融治疗后）
13. 受试者怀孕、哺乳或计划在未来 30 天内怀孕。 有生育潜力的受试者（男性和女性）必须同意在入组后 30 天内使用有效的节育措施。
14. 当前或计划（在接下来的 365 天内）参与另一项在随机化/注册时尚未完成主要终点或临床干扰当前试验终点的研究性药物或设备临床试验。
15. 研究者认为使受试者不希望参加试验或会危及对方案和随访的依从性的任何并发情况