Aluksen palautusjärjestelmän (VRS) toteutettavuustutkimus: AKTIVOI II (ACTIVATEII)

Yleiset osallistumiskriteerit:

Tämän tutkimuksen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat yleiset kelpoisuusehdot JA vastauksen on oltava "KYLLÄ" kaikkiin yleisiin osallistumiskriteereihin:

tietty testi tai menettelyt suoritetaan ja suostuvat osallistumaan kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin;

• Krooninen symptomaattinen alaraajojen iskemia, joka määritellään Rutherfordin luokituksena 2, 3 tai 4;

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Elinajanodote, tutkijan lausunnon mukaan, alle 12 kuukautta;
2. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai sydäntapahtuma (esim. PCI STEMI/NSTEMI, epästabiili angina pectoris) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
3. Tunnetut allergiat tai herkkyys hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille;
4. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoainevärille, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi;
5. Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on ≥ 2,5 mg/dl tai eGFR < 45 ml/min 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai dialyysihoidosta;
6. Oraalisen tai suonensisäisen immunosuppressiivisen hoidon saaminen;
7. Potilaalla on valkosolujen (WBC) määrä < (3 000 solua/mm3) 7 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä.
8. Potilaalla on tiedossa tai epäillään aktiivista systeemistä infektiota, jonka valkosoluarvo on > 14,0 (14 000/mm3).
9. Kohderaajan suuren amputoinnin historia;
10. Mikä tahansa merkittävä toimenpide, joka on suunniteltu indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, mukaan lukien vastapuolen raajan hoito;
11. Kaikki muut valtimot kuin kontralateraaliset reisivaltimot vaaditaan päästäkseen käsiksi kohdesuoneen. Samanpuoleinen pääsy on poissuljettu.
12. Kohde saa tällä hetkellä suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa, kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai dabigatraanieteksilaattia, paitsi jos potilaalle määrätään sellaista lääkitystä eteisvärinän hoitoon (lääkitys ja/tai ablaatiohoitojen jälkeinen hoito).
13. Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön 30 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen.
14. Nykyinen tai suunniteltu (seuraavien 365 päivän sisällä) osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa satunnaistamisen/rekisteröinnin ajankohtana tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
15. Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilön tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen ja seurantakäyntejä