Gennemførlighedsundersøgelse af fartøjsrestaureringssystemet (VRS): AKTIVER II (ACTIVATEII)

Generelle inklusionskriterier:

Emner til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende generelle berettigelseskriterier OG svaret skal være "JA" til alle generelle inklusionskriterier:

specifikke test eller procedurer udføres og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg;

• Kronisk symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford-klassifikation 2,3 eller 4;

Generelle udelukkelseskriterier

1. Forventet levetid, dokumenteret i efterforskerens mening, på mindre end 12 måneder;
2. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller hjertehændelse (f. PCI for STEMI/NSTEMI, ustabil angina) inden for 3 måneder før tilmelding;
3. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger;
4. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kontrastfarve, som efter undersøgerens mening ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
5. Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller eGFR <45 ml/min inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandling med dialyse;
6. Modtagelse af oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi;
7. Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer (WBC) < (3.000 celler/mm3) inden for 7 dage før indeksproceduren.
8. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv systemisk infektion påvist ved WBC > 14,0 (14.000/mm3).
9. Anamnese med større amputation i mållemmet;
10. Enhver større intervention, der er planlagt ved indeksproceduren eller inden for 30 dage efter indeksproceduren, inklusive behandling af kontralaterale lemmer;
11. Enhver arteriel adgang bortset fra kontralateral femoral arterie er nødvendig for at få adgang til målkarret. Ipsilateral adgang er udelukket.
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket i oral antikoagulationsbehandling, såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller dabigatran etexilat, undtagen når forsøgspersonen får ordineret sådan medicin som behandling for atrieflimren (medicin og/eller efter ablationsbehandlinger)
13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 30 dage. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger i 30 dage efter tilmelding.
14. Aktuel eller planlagt (inden for de næste 365 dage) deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt på tidspunktet for randomisering/tilmelding, eller som klinisk interfererer med de aktuelle endepunkter i forsøget.
15. Enhver samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen og opfølgende besøg i fare