Etude de faisabilité du Vessel Restoration System (VRS) : ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Critères généraux d'inclusion :

Les sujets de cette étude doivent répondre à tous les critères généraux d'éligibilité suivants ET la réponse doit être "OUI" à tous les critères généraux d'inclusion :

des tests ou des procédures spécifiques sont effectués et acceptent d'assister à toutes les visites de suivi requises ;

• Ischémie chronique symptomatique des membres inférieurs définie selon la classification de Rutherford 2, 3 ou 4 ;

Critères généraux d'exclusion

1. Espérance de vie, documentée dans l'opinion de l'enquêteur, de moins de 12 mois ;
2. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) ou événement cardiaque (par ex. PCI pour STEMI/NSTEMI, angor instable) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
3. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine (AAS), à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires ;
4. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate ;
5. Insuffisance rénale chronique avec créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL ou DFGe < 45 ml/min dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation ou le traitement par dialyse ;
6. Recevoir un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ;
7. Le sujet a un nombre de globules blancs (WBC) < (3 000 cellules/mm3) dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
8. Le sujet a une infection systémique active connue ou suspectée mise en évidence par WBC> 14,0 (14 000 / mm3).
9. Antécédents d'amputation majeure du membre cible ;
10. Toute intervention majeure prévue lors de la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index, y compris le traitement du membre controlatéral ;
11. Tout accès artériel autre que l'artère fémorale controlatérale est nécessaire pour accéder au vaisseau cible. L'accès ipsilatéral est exclu.
12. Le sujet est actuellement sous traitement anticoagulant oral, tel que la warfarine, le rivaroxaban, l'apixaban ou le dabigatran etexilate, sauf lorsque le sujet se voit prescrire un tel médicament comme traitement de la fibrillation auriculaire (médicament et/ou suite à des thérapies d'ablation)
13. Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte dans les 30 prochains jours. Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances efficaces pendant 30 jours après l'inscription.
14. Participation actuelle ou prévue (dans les 365 prochains jours) à un autre essai clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal au moment de la randomisation/de l'inscription ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'essai en cours.
15. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole et des visites de suivi