혈관 복원 시스템(VRS)의 타당성 조사: ACTIVATE II (ACTIVATEII)

일반 포함 기준:

이 연구의 피험자는 다음 일반 자격 기준을 모두 충족해야 하며 모든 일반 포함 기준에 대해 대답이 "예"여야 합니다.

특정 테스트 또는 절차가 수행되고 필요한 모든 후속 방문에 참석하는 데 동의합니다.

• Rutherford 분류 2,3 또는 4로 정의되는 만성 증상성 하지 허혈;

일반 제외 기준

1. 12개월 미만의 조사자의 의견에 기록된 기대 수명;
2. 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심장 사건(예: STEMI/NSTEMI에 대한 PCI, 불안정 협심증) 등록 전 3개월 이내;
3. 헤파린, 아스피린(ASA), 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
4. 연구자의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항;
5. 지표 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5 mg/dL 또는 eGFR <45 ml/min인 만성 신부전;
6. 경구 또는 정맥내 면역억제 요법을 받고 있는 경우
7. 피험자는 지표 시술 전 7일 이내에 백혈구(WBC) 수가 <(3,000 세포/mm3) 미만입니다.
8. 피험자는 WBC > 14.0(14,000/mm3)으로 입증되는 활동성 전신 감염을 알고 있거나 의심합니다.
9. 목표 사지의 주요 절단 이력;
10. 반대측 사지의 치료를 포함하여 인덱스 절차 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 주요 개입;
11. 대상 혈관에 접근하려면 반대쪽 대퇴 동맥 이외의 모든 동맥 접근이 필요합니다. 동측 액세스는 제외됩니다.
12. 피험자가 심방 세동 치료와 같은 약물을 처방받은 경우를 제외하고 피험자는 현재 와파린, 리바록사반, 아픽사반 또는 다비가트란 에텍실레이트와 같은 경구용 항응고 요법을 받고 있습니다(약물 및/또는 절제 요법 후).
13. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 30일 이내에 임신할 계획입니다. 임신 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 등록 후 30일 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
14. 무작위배정/등록 시점에 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 현재 시험 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 기기 임상 시험에 현재 또는 계획된(향후 365일 이내) 참여.
15. 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수 및 후속 방문을 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 조건