Estudo de Viabilidade do Sistema de Restauração de Embarcações (VRS): ATIVAR II (ACTIVATEII)

Critérios Gerais de Inclusão:

Os sujeitos deste estudo devem atender a todos os seguintes critérios gerais de elegibilidade E a resposta deve ser "SIM" a todos os critérios gerais de inclusão:

testes ou procedimentos específicos são realizados e concorda em comparecer a todas as visitas de acompanhamento necessárias;

• Isquemia crônica sintomática dos membros inferiores definida como classificação de Rutherford 2,3 ou 4;

Critérios Gerais de Exclusão

1. Expectativa de vida, documentada na opinião do Investigador, inferior a 12 meses;
2. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou evento cardíaco (p. PCI para STEMI/NSTEMI, angina instável) dentro de 3 meses antes da inscrição;
3. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (AAS), outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias;
4. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste que, na opinião do investigador, não pode ser pré-medicado adequadamente;
5. Insuficiência renal crônica com creatinina sérica ≥2,5 mg/dL ou eGFR <45 ml/min dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratamento com diálise;
6. Receber terapia imunossupressora oral ou intravenosa;
7. O sujeito tem contagem de glóbulos brancos (WBC) < (3.000 células/mm3) dentro de 7 dias antes do procedimento de índice.
8. O sujeito tem infecção sistêmica ativa conhecida ou suspeita evidenciada por WBC > 14,0 (14.000/mm3).
9. História de amputação maior no membro alvo;
10. Qualquer intervenção importante planejada no procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice, incluindo tratamento do membro contralateral;
11. Qualquer acesso arterial que não seja a artéria femoral contralateral é necessário para obter acesso ao vaso alvo. O acesso ipsilateral está excluído.
12. O sujeito está atualmente em terapia de anticoagulação oral, como varfarina, rivaroxabana, apixabana ou etexilato de dabigatrana, exceto quando o sujeito recebe tal medicação como tratamento para fibrilação atrial (medicação e/ou após terapias de ablação)
13. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 30 dias. Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas eficazes de controle de natalidade por 30 dias após a inscrição.
14. Participação atual ou planejada (nos próximos 365 dias) em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não tenha concluído o desfecho primário no momento da randomização/inscrição ou que interfira clinicamente nos desfechos do ensaio atual.
15. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo e as visitas de acompanhamento