Studio di fattibilità del sistema di ripristino dei vasi (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Criteri generali di inclusione:

I soggetti per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri generali di ammissibilità E la risposta deve essere "SÌ" a tutti i criteri generali di inclusione:

vengono eseguiti test o procedure specifici e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste;

• Ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori definita come classificazione di Rutherford 2,3 o 4;

Criteri generali di esclusione

1. Aspettativa di vita, documentata a giudizio dello Sperimentatore, inferiore a 12 mesi;
2. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) o evento cardiaco (ad es. PCI per STEMI/NSTEMI, angina instabile) entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
3. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche;
4. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a giudizio dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata;
5. Insufficienza renale cronica con creatinina sierica ≥2,5 mg/dL o eGFR <45 ml/min entro 30 giorni dalla procedura indice o dal trattamento con dialisi;
6. Ricezione di terapia immunosoppressiva orale o endovenosa;
7. Il soggetto presenta una conta dei globuli bianchi (WBC) < (3.000 cellule/mm3) entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione.
8. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva nota o sospetta evidenziata da WBC > 14,0 (14.000/mm3).
9. Storia di amputazione importante nell'arto bersaglio;
10. Qualsiasi intervento importante pianificato durante la procedura indice o entro 30 giorni dalla procedura post-indice, incluso il trattamento dell'arto controlaterale;
11. Per accedere al vaso bersaglio è necessario qualsiasi accesso arterioso diverso dall'arteria femorale controlaterale. L'accesso omolaterale è escluso.
12. Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante orale, come warfarin, rivaroxaban, apixaban o dabigatran etexilato, tranne quando al soggetto vengono prescritti farmaci come trattamento per la fibrillazione atriale (farmaci e/o in seguito a terapie di ablazione)
13. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 30 giorni. I soggetti (maschi e femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per 30 giorni dopo l'arruolamento.
14. Partecipazione in corso o pianificata (entro i prossimi 365 giorni) a un altro studio clinico sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
15. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo e delle visite di follow-up