Haalbaarheidsstudie van het Vessel Restoration System (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Algemene opnamecriteria:

Proefpersonen voor dit onderzoek moeten voldoen aan alle volgende algemene geschiktheidscriteria EN het antwoord moet "JA" zijn op alle algemene inclusiecriteria:

specifieke tests of procedures worden uitgevoerd en stemmen ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen;

• Chronische symptomatische ischemie van de onderste ledematen, gedefinieerd als Rutherford-classificatie 2, 3 of 4;

Algemene uitsluitingscriteria

1. Levensverwachting, gedocumenteerd naar het oordeel van de Onderzoeker, van minder dan 12 maanden;
2. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cardiale gebeurtenis (bijv. PCI voor STEMI/NSTEMI, onstabiele angina) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
3. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers;
4. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd;
5. Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine ≥2,5 mg/dL of eGFR <45 ml/min binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeling met dialyse;
6. Orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie krijgen;
7. Proefpersoon heeft aantal witte bloedcellen (WBC) < (3.000 cellen/mm3) binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
8. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede actieve systemische infectie, aangetoond door WBC > 14,0 (14.000/mm3).
9. Geschiedenis van grote amputaties in de doelledemaat;
10. Elke grote ingreep gepland tijdens de indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure, inclusief behandeling van contralaterale ledemaat;
11. Elke andere arteriële toegang dan de contralaterale femorale arterie is vereist om toegang te krijgen tot het doelvat. Ipsilaterale toegang is uitgesloten.
12. De patiënt krijgt momenteel orale antistollingstherapie, zoals warfarine, rivaroxaban, apixaban of dabigatran etexilaat, behalve wanneer de patiënt medicatie krijgt voorgeschreven als behandeling voor atriumfibrilleren (medicatie en/of na ablatietherapieën)
13. Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen 30 dagen zwanger te worden. Onderwerpen (mannelijk en vrouwelijk) die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende 30 dagen na inschrijving.
14. Huidige of geplande (binnen de komende 365 dagen) deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid op het moment van randomisatie/inschrijving of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek.
15. Elke gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die naleving van het protocol en vervolgbezoeken in gevaar brengt