ТЭО системы восстановления сосудов (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Общие критерии включения:

Субъекты этого исследования должны соответствовать всем следующим общим критериям приемлемости И ответ должен быть «ДА» на все общие критерии включения:

выполняются определенные тесты или процедуры и соглашаются посещать все необходимые последующие визиты;

• Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая по классификации Резерфорда 2, 3 или 4;

Общие критерии исключения

1. Ожидаемая продолжительность жизни, документально подтвержденная, по мнению следователя, менее 12 месяцев;
2. Нарушение мозгового кровообращения (CVA), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или кардиальное событие (например, ЧКВ по поводу ИМпST/ИМбпST, нестабильной стенокардии) в течение 3 месяцев до включения в исследование;
3. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам;
4. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы;
5. Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥2,5 мг/дл или рСКФ <45 мл/мин в течение 30 дней после индексной процедуры или лечения диализом;
6. прием пероральных или внутривенных иммунодепрессантов;
7. У субъекта количество лейкоцитов (WBC) < (3000 клеток/мм3) в течение 7 дней до индексной процедуры.
8. Субъект знает или подозревает активную системную инфекцию, о чем свидетельствуют лейкоциты > 14,0 (14 000/мм3).
9. История большой ампутации целевой конечности;
10. Любое серьезное вмешательство, запланированное во время процедуры индексации или в течение 30 дней после процедуры индексации, включая лечение контралатеральной конечности;
11. Для получения доступа к целевому сосуду необходим любой артериальный доступ, кроме контралатеральной бедренной артерии. Ипсилатеральный доступ исключен.
12. Субъект в настоящее время проходит пероральную антикоагулянтную терапию, такую ​​как варфарин, ривароксабан, апиксабан или дабигатрана этексилат, за исключением случаев, когда субъекту прописаны такие лекарства для лечения фибрилляции предсердий (лекарства и/или после абляционной терапии).
13. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ближайшие 30 дней. Субъекты (мужчины и женщины), способные к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных мер контроля над рождаемостью в течение 30 дней после зачисления.
14. Текущее или планируемое (в течение следующих 365 дней) участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку на момент рандомизации/включения или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
15. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола и последующие визиты