Genomförbarhetsstudie av Vessel Restoration System (VRS): AKTIVERA II (ACTIVATEII)

Allmänna inkluderingskriterier:

Ämnen för denna studie måste uppfylla alla följande allmänna behörighetskriterier OCH svaret måste vara "JA" på alla allmänna inkluderingskriterier:

specifika test eller procedurer utförs och samtycker till att delta i alla nödvändiga uppföljningsbesök;

• Kronisk symptomatisk ischemi i nedre extremiteter definierad som Rutherford-klassificering 2,3 eller 4;

Allmänna uteslutningskriterier

1. Förväntad livslängd, dokumenterad enligt utredarens åsikt, på mindre än 12 månader;
2. Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) eller hjärthändelse (t. PCI för STEMI/NSTEMI, instabil angina) inom 3 månader före inskrivning;
3. Kända allergier eller känslighet mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA), andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier;
4. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt utredaren inte kan premedicineras adekvat;
5. Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller eGFR <45 ml/min inom 30 dagar efter indexprocedur eller behandling med dialys;
6. Får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi;
7. Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar (WBC) < (3 000 celler/mm3) inom 7 dagar före indexproceduren.
8. Försökspersonen har känd eller misstänkt aktiv systemisk infektion påvisad av WBC > 14,0 (14 000/mm3).
9. Historik av större amputation i målbenet;
10. Alla större ingrepp som planeras vid indexproceduren eller inom 30 dagar efter indexproceduren inklusive behandling av kontralaterala extremiteter;
11. Alla arteriell åtkomst förutom kontralateral femoral artär krävs för att få tillgång till målkärlet. Ipsilateral åtkomst är utesluten.
12. Patienten går för närvarande på oral antikoaguleringsterapi, såsom warfarin, rivaroxaban, apixaban eller dabigatranetexilat, förutom när patienten ordineras sådan medicin som behandling för förmaksflimmer (medicinering och/eller efter ablationsterapier)
13. Personen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 30 dagarna. Försökspersoner (män och kvinnor) i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel i 30 dagar efter inskrivningen.
14. Aktuellt eller planerat (inom de närmaste 365 dagarna) deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har slutfört det primära effektmåttet vid tidpunkten för randomiseringen/registreringen eller som kliniskt interfererar med den aktuella prövningens effektmått.
15. Eventuella samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i rättegången eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet och uppföljningsbesök