Machbarkeitsstudie des Vessel Restoration Systems (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Allgemeine Einschlusskriterien:

Die Probanden für diese Studie müssen alle der folgenden allgemeinen Zulassungskriterien erfüllen UND die Antwort auf alle allgemeinen Einschlusskriterien muss "JA" lauten:

spezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden und zustimmen, an allen erforderlichen Nachsorgebesuchen teilzunehmen;

• Chronische symptomatische Ischämie der unteren Extremitäten, definiert als Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4;

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Lebenserwartung, dokumentiert in der Meinung des Ermittlers, von weniger als 12 Monaten;
2. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA) oder kardiales Ereignis (z. PCI für STEMI/NSTEMI, instabile Angina) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
3. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin (ASS), anderen gerinnungshemmenden/blutplättchenhemmenden Therapien;
4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden kann;
5. Chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl oder eGFR < 45 ml/min innerhalb von 30 Tagen nach Indexverfahren oder Behandlung mit Dialyse;
6. Erhalten einer oralen oder intravenösen immunsuppressiven Therapie;
7. Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < (3.000 Zellen/mm3) innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
8. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete aktive systemische Infektion, nachgewiesen durch WBC > 14,0 (14.000/mm3).
9. Geschichte der Major-Amputation in der Zielgliedmaße;
10. Jeder größere Eingriff, der beim Indexverfahren oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist, einschließlich der Behandlung der kontralateralen Extremität;
11. Jeder arterielle Zugang außer der kontralateralen Femoralarterie ist erforderlich, um Zugang zum Zielgefäß zu erhalten. Ein ipsilateraler Zugang ist ausgeschlossen.
12. Das Subjekt befindet sich derzeit in oraler Antikoagulationstherapie, wie Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatranetexilat, außer wenn dem Subjekt solche Medikamente zur Behandlung von Vorhofflimmern verschrieben werden (Medikamente und/oder nach Ablationstherapien)
13. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, in den nächsten 30 Tagen schwanger zu werden. Probanden (männlich und weiblich) im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für 30 Tage nach der Registrierung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
14. Aktuelle oder geplante (innerhalb der nächsten 365 Tage) Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt zum Zeitpunkt der Randomisierung/Rekrutierung nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
15. Jede gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls und der Nachsorgeuntersuchungen gefährden würde