Estudio de Viabilidad del Sistema de Restauración de Vasos (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Criterios generales de inclusión:

Los sujetos de este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios generales de elegibilidad Y la respuesta debe ser "SÍ" a todos los criterios generales de inclusión:

se realizan pruebas o procedimientos específicos y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas;

• Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como clasificación de Rutherford 2, 3 o 4;

Criterios generales de exclusión

1. Esperanza de vida, documentada en opinión del Investigador, de menos de 12 meses;
2. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) o evento cardíaco (p. PCI para STEMI/NSTEMI, angina inestable) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
3. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (ASA), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias;
4. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no se puede premedicar adecuadamente;
5. Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica ≥2,5 mg/dL o eGFR <45 ml/min dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratamiento con diálisis;
6. Recibir terapia inmunosupresora oral o intravenosa;
7. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC) < (3000 células/mm3) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
8. El sujeto tiene una infección sistémica activa conocida o sospechada evidenciada por WBC> 14.0 (14,000/mm3).
9. Antecedentes de amputación mayor en la extremidad objetivo;
10. Cualquier intervención importante planificada en el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, incluido el tratamiento de la extremidad contralateral;
11. Se requiere cualquier acceso arterial que no sea la arteria femoral contralateral para acceder al vaso objetivo. Se excluye el acceso ipsilateral.
12. El sujeto se encuentra actualmente en terapia de anticoagulación oral, como warfarina, rivaroxabán, apixabán o etexilato de dabigatrán, excepto cuando al sujeto se le receten dichos medicamentos como tratamiento para la fibrilación auricular (medicación y/o después de terapias de ablación)
13. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 30 días. Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar usar medidas efectivas de control de la natalidad durante los 30 días posteriores a la inscripción.
14. Participación actual o planificada (dentro de los próximos 365 días) en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración en el momento de la aleatorización/inscripción o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo.
15. Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo y las visitas de seguimiento.