Gjennomførbarhetsstudie av fartøysrestaureringssystemet (VRS): AKTIVER II (ACTIVATEII)

Generelle inkluderingskriterier:

Emner for denne studien må oppfylle alle følgende generelle kvalifikasjonskriterier OG svaret må være "JA" på alle generelle inklusjonskriterier:

spesifikke tester eller prosedyrer utføres og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk;

• Kronisk symptomatisk iskemi i nedre ekstremiteter definert som Rutherford-klassifisering 2,3 eller 4;

Generelle eksklusjonskriterier

1. Forventet levealder, dokumentert i etterforskerens mening, på mindre enn 12 måneder;
2. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjertehendelse (f. PCI for STEMI/NSTEMI, ustabil angina) innen 3 måneder før påmelding;
3. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/platehemmende terapier;
4. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter utrederens oppfatning ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
5. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin ≥2,5 mg/dL eller eGFR <45 ml/min innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandling med dialyse;
6. Motta oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi;
7. Personen har antall hvite blodlegemer (WBC) < (3000 celler/mm3) innen 7 dager før indeksprosedyren.
8. Personen har kjent eller mistenkt aktiv systemisk infeksjon påvist ved WBC > 14,0 (14 000/mm3).
9. Anamnese med større amputasjon i mållemmet;
10. Enhver større intervensjon planlagt ved indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre, inkludert behandling av kontralaterale lem;
11. Enhver arteriell tilgang annet enn kontralateral femoral arterie er nødvendig for å få tilgang til målkaret. Ipsilateral tilgang er utelukket.
12. Personen er for tiden på oral antikoagulasjonsbehandling, som warfarin, rivaroksaban, apixaban eller dabigatranetexilat, bortsett fra når pasienten er foreskrevet slik medisin som behandling for atrieflimmer (medisiner og/eller etter ablasjonsbehandlinger)
13. Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 30 dagene. Personer (menn og kvinner) i fruktbar alder må godta å bruke effektive prevensjonstiltak i 30 dager etter innmelding.
14. Gjeldende eller planlagt (innen de neste 365 dagene) deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har fullført det primære endepunktet på tidspunktet for randomisering/registrering eller som klinisk forstyrrer de nåværende studieendepunktene.
15. Eventuelle samtidige forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen og oppfølgingsbesøk i fare