Studium wykonalności systemu odbudowy naczyń (VRS): ACTIVATE II (ACTIVATEII)

Ogólne kryteria włączenia:

Osoby biorące udział w tym badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe ogólne kryteria kwalifikacyjne ORAZ odpowiedź musi brzmieć „TAK” na wszystkie ogólne kryteria włączenia:

przeprowadzane są określone badania lub procedury i zgadzasz się uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych;

• Przewlekłe objawowe niedokrwienie kończyn dolnych określone w klasyfikacji Rutherforda 2, 3 lub 4;

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Przewidywana długość życia, udokumentowana zdaniem Badacza, poniżej 12 miesięcy;
2. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent sercowy (np. PCI z powodu STEMI/NSTEMI, niestabilnej dławicy piersiowej) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
3. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe;
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane;
5. Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy ≥2,5 mg/dl lub eGFR <45 ml/min w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego lub leczenia dializą;
6. Otrzymywanie doustnej lub dożylnej terapii immunosupresyjnej;
7. Pacjent ma liczbę białych krwinek (WBC) < (3000 komórek/mm3) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
8. Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję ogólnoustrojową, o czym świadczy WBC > 14,0 (14 000/mm3).
9. Historia poważnej amputacji kończyny docelowej;
10. Każda większa interwencja planowana podczas zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania, w tym leczenie przeciwległej kończyny;
11. W celu uzyskania dostępu do naczynia docelowego wymagany jest dostęp do tętnicy innej niż przeciwstronna tętnica udowa. Dostęp ipsilateralny jest wykluczony.
12. Pacjent jest obecnie w trakcie doustnej terapii antykoagulacyjnej, takiej jak warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub eteksylan dabigatranu, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjentowi przepisano takie leki, jak leczenie migotania przedsionków (leki i/lub po terapii ablacyjnej)
13. Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 30 dni. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez 30 dni po rejestracji.
14. Obecny lub planowany (w ciągu najbliższych 365 dni) udział w innym badanym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego w momencie randomizacji/włączenia lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.
15. Każdy współistniejący stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​udział uczestnika w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu i wizyt kontrolnych