アトピー性皮膚炎に対する混合漢方薬の効果
2022年12月2日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
メタボロミクスと薬物動態解析の統合によるアトピー性皮膚炎患者における混合漢方製剤の臨床効果と薬理学的メカニズムの評価
この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療における混合漢方薬 (CHF) の臨床治療効果を、サイトカイン レベルと免疫細胞数に対する効果に基づいて調査することです。
Ｔｈ１／Ｔｈ２／Ｔｈ１７／Ｔｈ２２関連サイトカインをアッセイして、ＡＤ患者における混合ＣＨＦの抗炎症および免疫調節効果の機序を決定する。
この疾患の根底にあるマイクロバイオームの機能不全の性質が調査されます。
研究者はまた、メタボロミクス アプローチを適用して、さまざまな TCM パターンの AD 患者の血漿代謝産物を明らかにし、混合 CHF 治療下の AD 患者の血漿メタボロームの変化を監視します。特定の TCM パターン。
健康なボランティアと薬物反応の良いまたは悪いAD患者の処方の血中濃度を調べるために、PK研究が行われます。
結果は、AD 患者のさまざまな TCM パターンに基づく精密治療の証拠を提供します。
この統合プロジェクトの完了は、将来の臨床応用のための革新的な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が計画され、合計 120 人の AD 患者が登録されます。 すべての参加者は、漢方薬（CHF）とプラセボ対照群に2：1の配分比で分けられます。 CHF グループは混合 CHF のカプセルを受け取ります。一方、対照群には、見た目、匂い、味が同じで、同じスキームのプラセボ カプセルが与えられます。 合計12週間の治療コースが行われます。
目的 1: 異なる TCM パターンを持つ AD 患者における混合 CHF の効果と免疫調節メカニズム
1A: Scoring of AD (SCORAD) スケールによる AD 重症度の測定と、Dermatology Life Quality Index (DLQI) または Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) を使用した健康関連の生活の質の評価
1B: 混合CHF治療後の西洋医学への曝露の減少率
1C: CRP、赤沈、好酸球数、IgE、CD4+/CD8+ および関連するサイトカイン / AD 調節に関与するシグナル伝達経路に対する CHF 治療の効果
- D: 副作用、ヘモグラム、電解質、腎臓および肝機能の測定による安全性評価 目的 2: AD 患者の腸内細菌叢に対する混合 CHF の効果
- A: CHF 処理前後の糞便 DNA 精製と 16S rRNA 遺伝子配列決定
2B: AD の根底にある微生物機能障害と CHF 治療後の腸内細菌叢の変化を調べるためのバイオインフォマティクス分析 2C: CHF 治療前後の糞便サンプル中の短鎖脂肪酸 (SCFA) レベルの測定 目的 3: 混合 CHF が血漿メタボロームに及ぼす影響3A: 異なる TCM パターンを持つ AD 患者の血漿メタボロミクス分析 3B: 混合 CHF 治療下の AD 患者の血漿メタボロミクス分析 3C: 混合 CHF 治療下の AD 患者における既知の免疫調節代謝産物の決定 目的 4: PK 研究健康なボランティア、有効な患者、および混合 CHF に対する反応が悪い患者の間で 4A: 目標処方の準備と品質管理 4B: 混合 CHF の PK 研究
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのボランティアは、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 6 歳から 60 歳までの男女の患者。
- 台湾の桃園、林口、または台北長庚記念病院および台北退役軍人総合病院の専門臨床医によってADと診断され、HanifinおよびRajka診断基準の基準を満たした患者は、この研究への登録を検討されます。
- SCORing アトピー性皮膚炎（SCORAD）スコア≧25
除外基準:
- 専門の臨床医によって診断される接触性皮膚炎、脂漏性皮膚炎、または薬剤性皮膚炎など、ADではないその他の皮膚疾患
- 他のかゆみを伴う皮膚疾患を併発し、専門の臨床医が診断した患者
- -二次細菌感染症があるか、経口または静脈内ステロイド治療、抗生物質、ロイコトリエン修飾薬、光線療法またはその他の免疫抑制療法を受けている患者 過去1か月
- 定期的に薬を服用できない方、問診票や血液検査にご協力いただけない方
- 漢方薬に対するアレルギーまたは他の漢方薬の使用
- 初期診断時の腎機能障害および肝機能障害などの重度の臓器機能障害 (慢性腎臓病のステージ III、IV、および V および AST、ALT ≥3 × 正常上限を含む)、肝硬変、または心不全
- 制御されていない精神医学的問題またはその他の重度の全身性疾患
- 現在妊娠中または授乳中の女性、および出産可能年齢のすべての女性は、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方処方（CHF）
CHF グループの患者は、CHF カプセル、12 カプセル (6 gm) を 1 日 2 回、1 日合計 12 gm を 12 週間摂取し、投与量は患者の体重に応じて変更されます。
(20kg≦BW<40kgの場合は3gm BID; BW<20kgの場合は1.5gm BID)
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各 CHF カプセルの重量は 500mg で、Xiao-Feng-San 200mg、Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg、Dictamnus dasycarpus 50mg、および Dictamnus cordata 50mg で構成されています。
患者は薬を 1 日 2 回 (BW≥40kg の場合は 6gm BID)、12 週間服用し、投与量は患者の体重に応じて変更されます。
(20kg≦BWの3gm BID
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群の患者は、見た目、匂い、味が似ているプラセボ カプセルを服用します。
投与量、頻度、期間は CHF グループと同じで、12 カプセル (6 gm) を 1 日 2 回、1 日合計 12 gm を 12 週間服用し、投与量は患者の体重に応じて変更されます。
(20kg≦BW<40kgの場合は3gm BID; BW<20kgの場合は1.5gm BID)
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対照群の患者は、見た目、匂い、味が似ているプラセボ カプセルを服用します。
投与量、頻度、期間は CHF グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合CHF（Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordataで構成される）による治療後のSCORing Atopic Dermatitis（SCORAD）スコアの変化
時間枠：研究の開始時と6週間および12週間の治療後に、合計3回評価する
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アトピー性皮膚炎、そう痒症、不眠症の重症度を含むADに関連する症状の測定。
スコアの範囲は 0 ～ 103 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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研究の開始時と6週間および12週間の治療後に、合計3回評価する
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混合CHFによる治療後の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアの変化（6歳から16歳の患者には小児皮膚科の生活の質指数、CDLQIを使用）
時間枠：研究の開始時と6週間および12週間の治療後に、合計3回評価する
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生活の質の測定。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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研究の開始時と6週間および12週間の治療後に、合計3回評価する
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アルツハイマー病の治療に用いられる西洋医学の名前と服用量を記録することによる西洋医学への曝露の変化
時間枠：研究の開始時に評価し、その後毎週、最大 12 週間評価する
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混合CHFによる治療後に西洋医学の使用を減らすことができるかどうかを調査する
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研究の開始時に評価し、その後毎週、最大 12 週間評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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混合CHF治療後の赤沈レベルの変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後のCRP値の変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後の好酸球数の変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後のIgEレベルの変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後のCD4/CD8比の変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後のIL-4、IL-5、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、IL-22、IL-23、およびINF-γレベルの変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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ADに関連する血清学的マーカーの評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後のJAK1、JAK2、JAK3、チロシンキナーゼ-2（TYK2）、STAT1、STAT2、STAT3、STAT4、およびSTAT5レベルの変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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JAK-STATシグナル伝達経路の評価
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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腸内細菌叢の変化
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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治療前後のTCMパターンが異なるAD患者の腸内微生物叢の違い、およびADの重症度に対する腸内微生物のコロニー形成の変化の影響
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後の異なるTCMパターンを持つAD患者間のAD関連代謝産物（ホスファチジルコリン、アシルカルニチン）の違い
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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これらの既知の代謝産物の血漿中濃度が、AD 患者における混合 CHF 治療の有効性と関連しているかどうかを調査する
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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混合CHF治療後の異なるTCMパターンを持つAD患者間の抗炎症性代謝産物（イタコネートおよびその誘導体、4-オクチルイタコネート）の違い
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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これらの既知の代謝産物の血漿中濃度が、AD 患者における混合 CHF 治療の有効性と関連しているかどうかを調査する
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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PK研究による混合CHF治療後の異なるTCMパターンを持つAD患者間の混合CHFの血中濃度の比較
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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測定された最大血漿濃度（Cmax）が取得されます
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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PK研究による混合CHF治療後の異なるTCMパターンを持つAD患者間の混合CHFの濃度-時間プロファイル
時間枠：研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) が、観察された血漿濃度-時間プロファイルから取得される時間
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研究開始時と12週間の治療後の合計2回の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2025年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月9日
最初の投稿 (実際)
2022年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。