Effekter av en blandet kinesisk urteformel på atopisk dermatitt
2. desember 2022 oppdatert av: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Evaluering av klinisk effekt og farmakologisk mekanisme til en blandet kinesisk urteformel hos pasienter med atopisk dermatitt ved å integrere metabolomikk og farmakokinetisk analyse
Målet med denne studien er å undersøke de kliniske terapeutiske effektene av en blandet kinesisk urteformel (CHF) ved behandling av atopisk dermatitt (AD) basert på dens effekter på cytokinnivåer og immuncelletall.
Th1/Th2/Th17/Th22-relaterte cytokiner vil bli analysert for å bestemme mekanismene for de antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av den blandede CHF hos AD-pasienter.
Naturen til mikrobiom-dysfunksjonen som ligger til grunn for denne sykdommen vil bli utforsket.
Undersøkere vil også bruke en metabolomisk tilnærming for å avsløre plasmametabolittene hos AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre, samt å overvåke endringer i plasmametabolom hos AD-pasienter under blandet CHF-behandling, med sikte på å utvikle metabolske biosignaturer for effektiviteten av blandet CHF hos AD-pasienter som viser spesifikt TCM-mønster.
PK-studie vil bli utført for å undersøke blodkonsentrasjonen av resepten hos friske frivillige og AD-pasienter med god eller dårlig medikamentrespons.
Resultatene vil gi bevis for presisjonsbehandlingen basert på forskjellige TCM-mønstre av AD-pasienter.
Gjennomføring av dette integrerte prosjektet vil gi innovativ informasjon for fremtidige kliniske applikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollstudie designet og totalt 120 AD-pasienter vil bli registrert. Alle deltakerne vil bli delt inn i kinesisk urteformel (CHF) og placebokontrollgrupper, i 2:1 tildelingsforhold. CHF-gruppen vil motta kapsler av blandingen CHF; mens kontrollgruppen vil motta placebokapsler med lignende utseende, lukt og smak med samme opplegg. Totalt 12 ukers behandlingsforløp vil bli gjennomført.
Mål 1: Effektene og immunmodulerende mekanismer av en blandet CHF hos AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre
1A: Måling av AD alvorlighetsgrad ved å skåre på AD (SCORAD) skala og vurdering av helserelatert livskvalitet ved å bruke Dermatology Life Quality Index (DLQI) eller Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
1B: Reduksjonshastighet for eksponering for vestlig medisin etter en blandet CHF-behandling
1C: Effektene av CHF-behandling på CRP, ESR, eosinofiltall, IgE, CD4+/CD8+ og relaterte cytokiner / signalvei involvert i AD-regulering
- D: Sikkerhetsevaluering ved å måle bivirkninger, hemogram, elektrolytter, nyre- og leverfunksjon Mål 2: Effekter av en blandet CHF på tarmmikrobiota hos AD-pasienter
- A: Fekal DNA-rensing og 16S rRNA-gensekvensering før og etter CHF-behandling
2B: Bioinformatikkanalyse for å utforske mikrobiell dysfunksjon som ligger til grunn for AD og endringer i tarmmikrobiom etter CHF-behandling 2C: Bestemmelse av kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA) i fekale prøver før og etter CHF-behandling Mål 3: Effekter av en blandet CHF på plasmametabolomer av AD-pasienter 3A: Plasmametabolomikkanalyse hos AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre 3B: Plasmametabolomikkanalyse hos AD-pasienter under en blandet CHF-behandling 3C: Bestemmelse av de tidligere kjente immunmodulerende metabolittene hos AD-pasienter under en blandet CHF-behandling Mål 4: PK-studie mellom friske frivillige, valide pasienter og pasienter med dårlig respons på den blandede CHF 4A: Forberedelse og kvalitetskontroll av målresept 4B: PK-studie av den blandede CHF
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle frivillige må signere et informert samtykkeskjema.
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 6 til 60 år.
- Pasienter som er diagnostisert med AD av ekspertklinikere ved Taoyuan, Linkou eller Taipei Chang Gung Memorial Hospital og Taipei Veterans General Hospital i Taiwan og oppfyller kriteriene til Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier, vil bli vurdert for registrering i denne studien.
- SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-score ≧ 25
Ekskluderingskriterier:
- Andre hudsykdommer som ikke er AD, for eksempel kontakteksem, seboreisk dermatitt eller medikamentindusert dermatitt, som vil bli diagnostisert av eksperter
- Pasienter med andre kløende hudsykdommer samtidig, diagnostisert av sakkyndige klinikere
- Pasienter som har sekundære bakterielle infeksjoner eller som har fått oral eller intravenøs steroidbehandling, antibiotika, leukotrienmodifikatorer, fototerapi eller andre immunsuppressive terapier i løpet av den siste 1 måneden
- Pasienter som ikke kan ta medisinen regelmessig, eller som ikke kan samarbeide om å skrive spørreskjemaer eller ta blodprøver
- Allergi mot kinesisk medisin eller bruk av andre behandlinger innen kinesisk medisin
- Alvorlig organdysfunksjon, som nedsatt nyre- og leverfunksjon ved første diagnose (inkludert kronisk nyresykdom stadier III, IV og V og ASAT, ALT ≥3 × øvre normalgrense), levercirrhose eller hjertesvikt
- Ukontrollerte psykiatriske problemer eller andre alvorlige systemiske sykdommer
- Nåværende gravide eller ammende kvinner, og alle kvinner i fertil alder må godta å ta passende prevensjonstiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk urteformel (CHF)
Pasientene i CHF-gruppen vil ta CHF-kapsler, 12 kapsler (6 g) to ganger daglig, totalt 12 g daglig i 12 uker, og doseringen vil bli modifisert i henhold til pasientens kroppsvekt.
(3g BID for 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID for BW<20kg)
|
Hver CHF-kapsel, som veier 500mg, er sammensatt av Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg og Houttuynia cordata 50mg.
Pasienter vil ta medisinen 2 ganger daglig (6g BID for BW≥40kg), i 12 uker, og doseringen vil bli modifisert i henhold til pasientens kroppsvekt.
(3g BID for 20 kg≦BW
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen vil ta placebokapslene, som har samme utseende, lukt og smak.
Doseringen, frekvensen og varigheten er den samme som CHF-gruppen, der 12 kapsler (6 g) to ganger daglig, totalt 12 g daglig i 12 uker, og doseringen vil bli modifisert i henhold til pasientens kroppsvekt.
(3g BID for 20 kg≦BW<40kg; 1,5gm BID for BW<20kg)
|
Pasientene i kontrollgruppen vil ta placebokapslene, som har samme utseende, lukt og smak.
Doseringen, frekvensen og varigheten er den samme som CHF-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) score etter behandling med en blandet CHF (sammensatt av Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 6 og 12 ukers behandling, totalt 3 ganger
|
Måling av symptomer relatert til AD inkludert alvorlighetsgraden av eksem, kløe og søvnløshet.
Poengsummen varierer fra 0 til 103 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 6 og 12 ukers behandling, totalt 3 ganger
|
|
Endringer i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum (bruk Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, for pasienter i alderen 6 til 16 år) etter behandling med en blandet CHF
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 6 og 12 ukers behandling, totalt 3 ganger
|
Måling av livskvalitet. Poengsummen varierer fra 0 til 30 og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 6 og 12 ukers behandling, totalt 3 ganger
|
|
Endringer i eksponering for vestlig medisin ved å registrere navn og dosering av vestlig medisin som brukes til AD-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien, deretter ukentlig, opptil 12 uker
|
For å undersøke om bruken av vestlig medisin kan reduseres etter behandling med en blandet CHF
|
Vurder ved begynnelsen av studien, deretter ukentlig, opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ESR-nivå etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i CRP-nivå etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i eosinofiltall etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i IgE-nivå etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i CD4/CD8-forholdet etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer av IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 og INF-y-nivå etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av serologiske markører relatert til AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i nivåene JAK1, JAK2, JAK3, tyrosinkinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 og STAT5 etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Evaluering av JAK-STAT signalvei
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Forskjeller i tarmmikrobiota hos AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre før og etter behandling og effekten av endret tarmmikrobiell kolonisering på alvorlighetsgraden av AD
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Forskjeller i AD-assosierte metabolitter (fosfatidylkolin, acylkarnitin) mellom AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
For å undersøke om plasmakonsentrasjoner av disse kjente metabolittene er assosiert med effekten av en blandet CHF-behandling hos AD-pasienter
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Forskjeller i de antiinflammatoriske metabolittene (itakonat og dets derivat, 4-oktylitakonat) mellom AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre etter en blandet CHF-behandling
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
For å undersøke om plasmakonsentrasjoner av disse kjente metabolittene er assosiert med effekten av en blandet CHF-behandling hos AD-pasienter
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Sammenlign blodkonsentrasjonen av blandet CHF mellom AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre etter en blandet CHF-behandling ved PK-studie
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Den maksimale målte plasmakonsentrasjonen (Cmax) vil bli tatt
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
|
Konsentrasjon-tidsprofil av blandet CHF mellom AD-pasienter med forskjellige TCM-mønstre etter en blandet CHF-behandling ved PK-studie
Tidsramme: Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Tidspunktet for når den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) vil bli tatt fra den observerte plasmakonsentrasjon-tidsprofilen
|
Vurder ved begynnelsen av studien og etter 12 ukers behandling, totalt 2 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200262A3C602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .