Влияние смеси китайских трав на атопический дерматит
2 декабря 2022 г. обновлено: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Оценка клинической эффективности и фармакологического механизма китайской смеси лекарственных трав у пациентов с атопическим дерматитом путем интеграции метаболомического и фармакокинетического анализа
Целью этого исследования является изучение клинических терапевтических эффектов смеси китайских трав (CHF) при лечении атопического дерматита (AD) на основе ее влияния на уровни цитокинов и количество иммунных клеток.
Цитокины, связанные с Th1/Th2/Th17/Th22, будут проанализированы для определения механизмов противовоспалительного и иммуномодулирующего действия смешанной ЗСН у пациентов с БА.
Будет изучена природа дисфункции микробиома, лежащей в основе этого заболевания.
Исследователи также будут применять подход метаболомики для выявления метаболитов плазмы у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ, а также для мониторинга изменений метаболома плазмы у пациентов с БА при смешанной терапии ЗСН с целью разработки метаболических биосигнатур для эффективности смешанной ЗСН у пациентов с БА, проявляющих определенный образец ТКМ.
Фармакокинетическое исследование будет проводиться для изучения концентрации препарата в крови у здоровых добровольцев и пациентов с БА с хорошим или плохим ответом на лекарство.
Результаты предоставят доказательства точности лечения, основанного на различных паттенах ТКМ пациентов с БА.
Завершение этого интегрированного проекта предоставит инновационную информацию для будущих клинических приложений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании запланировано рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование, в которое будут включены 120 пациентов с БА. Все участники будут разделены на группы китайской травяной формулы (CHF) и контрольные группы плацебо в соотношении 2:1. группа CHF получит капсулы смеси CHF; в то время как контрольная группа получит капсулы плацебо с похожим внешним видом, запахом и вкусом по той же схеме. Всего будет проведен 12-недельный курс лечения.
Цель 1: Эффекты и иммуномодулирующие механизмы смешанной ЗСН у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ
1A: Измерение тяжести БА по шкале оценки БА (SCORAD) и оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI) или детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI).
1B: Снижение степени воздействия западной медицины после смешанного лечения ЗСН
1C: Влияние лечения ЗСН на СРБ, СОЭ, количество эозинофилов, IgE, CD4+/CD8+ и родственные цитокины/сигнальный путь, участвующий в регуляции БА.
- D: Оценка безопасности путем измерения побочных эффектов, гемограммы, электролитов, функции почек и печени Цель 2: Влияние смешанного ЗСН на микробиоту кишечника у пациентов с БА
- A: Очистка фекальной ДНК и секвенирование гена 16S рРНК до и после лечения ЗСН
2B: Биоинформатический анализ для изучения микробной дисфункции, лежащей в основе AD, и изменений микробиома кишечника после лечения CHF 2C: Определение уровней короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в образцах фекалий до и после лечения CHF Цель 3: Влияние смешанного CHF на метаболомы плазмы пациентов с БА 3A: Анализ метаболизма плазмы у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ 3B: Анализ метаболизма плазмы у пациентов с БА при смешанном лечении ЗСН 3C: Определение ранее известных иммуномодулирующих метаболитов у пациентов с БА при смешанном лечении ЗСН Цель 4: ФК исследование между здоровыми добровольцами, подтвержденными пациентами и пациентами с плохим ответом на смешанную ЗСН 4А: Подготовка и контроль качества целевого назначения 4В: ФК исследование смешанной ЗСН
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все добровольцы должны подписать форму информированного согласия.
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 до 60 лет.
- Пациенты, у которых БА диагностирован экспертами-клиницистами в Таоюане, Линкоу или Тайбэйском Мемориальном госпитале Чан Гун и Тайбэйском госпитале для ветеранов на Тайване и которые соответствуют диагностическим критериям Hanifin и Rajka, будут рассматриваться для включения в это исследование.
- SCORing Оценка атопического дерматита (SCORAD) ≧ 25
Критерий исключения:
- Другие кожные заболевания, не являющиеся атопическим дерматитом, такие как контактный дерматит, себорейный дерматит или лекарственный дерматит, которые будут диагностированы квалифицированными клиницистами.
- Пациенты с другими зудящими кожными заболеваниями одновременно, диагностированными опытными клиницистами.
- Пациенты с вторичными бактериальными инфекциями или получающие лечение пероральными или внутривенными стероидами, антибиотиками, модификаторами лейкотриенов, фототерапией или другой иммуносупрессивной терапией в течение предшествующего 1 месяца.
- Пациенты, которые не могут регулярно принимать лекарство или не могут сотрудничать в написании анкет или сдаче анализов крови
- Аллергия на китайскую медицину или использование других методов лечения китайской медицины
- Тяжелая органная дисфункция, такая как нарушение функции почек и печени при первоначальном диагнозе (включая хроническую болезнь почек III, IV и V стадии и АСТ, АЛТ ≥3 × верхний предел нормы), цирроз печени или сердечная недостаточность
- Неконтролируемые психические проблемы или другие тяжелые системные заболевания
- Текущие беременные или кормящие женщины, а также все женщины детородного возраста должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности в отношении контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская травяная формула (CHF)
Пациенты в группе CHF будут принимать капсулы CHF, 12 капсул (6 г) два раза в день, всего 12 г в день в течение 12 недель, и дозировка будет изменена в соответствии с массой тела пациента.
(3 г два раза в день для 20 кг ≦ МТ <40 кг; 1,5 г два раза в день для МТ < 20 кг)
|
Каждая капсула CHF весом 500 мг состоит из Xiao-Feng-San 200 мг, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 мг, Dictamnus dasycarpus 50 мг и Houttuynia cordata 50 мг.
Пациенты будут принимать лекарство 2 раза в день (6 г два раза в день при массе тела ≥40 кг) в течение 12 недель, а дозировка будет изменена в зависимости от массы тела пациента.
(3 г два раза в день для 20 кг ≦ BW
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы будут принимать капсулы плацебо, которые имеют похожий вид, запах и вкус.
Дозировка, частота и продолжительность такие же, как и в группе ЗСН, в которой 12 капсул (6 г) два раза в день, всего 12 г в день в течение 12 недель, и дозировка будет изменена в зависимости от массы тела пациента.
(3 г два раза в день для 20 кг ≦ МТ <40 кг; 1,5 г два раза в день для МТ < 20 кг)
|
Пациенты контрольной группы будут принимать капсулы плацебо, которые имеют похожий вид, запах и вкус.
Дозировка, частота и продолжительность такие же, как и в группе ХСН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки атопического дерматита по шкале SCORing (SCORAD) после лечения смешанной ХСН (состоящей из Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Временное ограничение: Оценивать в начале исследования и через 6 и 12 недель лечения, всего 3 раза.
|
Измерение симптомов, связанных с атопическим дерматитом, включая тяжесть экземы, зуда и бессонницы.
Оценка варьируется от 0 до 103, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценивать в начале исследования и через 6 и 12 недель лечения, всего 3 раза.
|
|
Изменения показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) (используйте Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) для пациентов в возрасте от 6 до 16 лет) после лечения смешанной ХСН
Временное ограничение: Оценивать в начале исследования и через 6 и 12 недель лечения, всего 3 раза.
|
Измерение качества жизни. Оценка варьируется от 0 до 30, а более высокие баллы означают худший результат.
|
Оценивать в начале исследования и через 6 и 12 недель лечения, всего 3 раза.
|
|
Изменения воздействия западной медицины путем записи названия и дозировки западной медицины, используемой для лечения БА.
Временное ограничение: Оценивать в начале исследования, затем еженедельно, до 12 недель
|
Изучить, можно ли сократить использование западной медицины после лечения смешанной сердечной недостаточности.
|
Оценивать в начале исследования, затем еженедельно, до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня СОЭ после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения уровня СРБ после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения количества эозинофилов после смешанной терапии ЗСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения уровня IgE после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения соотношения CD4/CD8 после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения уровня ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-13, ИЛ-17, ИЛ-22, ИЛ-23 и ИНФ-γ после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка серологических маркеров, связанных с AD
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения уровня JAK1, JAK2, JAK3, тирозинкиназы-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 и STAT5 после смешанной терапии ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Оценка сигнального пути JAK-STAT
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Различия микробиоты кишечника у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ до и после лечения и влияние измененной микробной колонизации кишечника на тяжесть БА
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Различия в метаболитах, ассоциированных с БА (фосфатидилхолин, ацилкарнитин) у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ после смешанного лечения ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Изучить, связаны ли концентрации этих известных метаболитов в плазме с эффективностью смешанного лечения ЗСН у пациентов с АтД.
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Различия в противовоспалительных метаболитах (итаконат и его производное, 4-октилитаконат) у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ после смешанного лечения ХСН
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Изучить, связаны ли концентрации этих известных метаболитов в плазме с эффективностью смешанного лечения ЗСН у пациентов с АтД.
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Сравните концентрацию смешанной ЗСН в крови у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ после лечения смешанной ЗСН с помощью фармакокинетического исследования.
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) будет принята
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
|
Профиль концентрация-время смешанной ЗСН у пациентов с БА с различными паттернами ТКМ после лечения смешанной ЗСН с помощью фармакокинетического исследования
Временное ограничение: Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Время, в которое максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Tmax) будет получена из наблюдаемой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Оценить в начале исследования и через 12 недель лечения, всего 2 раза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200262A3C602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .