Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky smíšené čínské bylinné receptury na atopickou dermatitidu

2. prosince 2022 aktualizováno: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Hodnocení klinické účinnosti a farmakologického mechanismu smíšeného čínského bylinného přípravku u pacientů s atopickou dermatitidou integrací metabolomiky a farmakokinetické analýzy

Cílem této studie je prozkoumat klinické terapeutické účinky smíšené čínské bylinné formule (CHF) při léčbě atopické dermatitidy (AD) na základě jejích účinků na hladiny cytokinů a počty imunitních buněk. Cytokiny související s Th1/Th2/Th17/Th22 budou testovány za účelem stanovení mechanismů protizánětlivých a imunomodulačních účinků smíšeného CHF u pacientů s AD. Bude prozkoumána povaha dysfunkce mikrobiomu, která je základem tohoto onemocnění. Badatelé také použijí metabolomický přístup k odhalení plazmatických metabolitů u pacientů s AD s různými vzory TCM, jakož i ke sledování změn plazmatického metabolomu u pacientů s AD pod smíšenou léčbou CHF, s cílem vyvinout metabolické biologické signatury pro účinnost smíšeného CHF u pacientů s AD vykazujícími konkrétní vzor TCM. PK studie bude provedena za účelem vyšetření krevní koncentrace předpisu u zdravých dobrovolníků a pacientů s AD s dobrou nebo špatnou odpovědí na lék. Výsledky poskytnou důkazy pro precizní léčbu založenou na různých typech TCM pacientů s AD. Dokončení tohoto integrovaného projektu poskytne inovativní informace pro budoucí klinické aplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a bude do ní zařazeno celkem 120 pacientů s AD. Všichni účastníci budou rozděleni do čínských bylinných přípravků (CHF) a kontrolních skupin s placebem v poměru 2:1. skupina CHF obdrží kapsle směsi CHF; zatímco kontrolní skupina dostane placebo kapsle s podobným vzhledem, vůní a chutí se stejným schématem. Bude provedena celková 12týdenní léčebná kúra.

Cíl 1: Účinky a imunomodulační mechanismy smíšeného CHF u pacientů s AD s různými vzory TCM

1A: Měření závažnosti AD pomocí škály Scoring of AD (SCORAD) a hodnocení kvality života související se zdravím pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI) nebo Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

1B: Míra snížení expozice západní medicíně po smíšené léčbě CHF

1C: Účinky léčby CHF na CRP, ESR, počet eozinofilů, IgE, CD4+/CD8+ a související cytokiny/signální dráhu zapojenou do regulace AD

  1. D: Hodnocení bezpečnosti měřením vedlejších účinků, hemogramu, elektrolytů, funkce ledvin a jater Cíl 2: Účinky smíšeného CHF na střevní mikroflóru u pacientů s AD
  2. A: Purifikace fekální DNA a sekvenování genu 16S rRNA před a po léčbě CHF

2B: Bioinformatická analýza k prozkoumání mikrobiální dysfunkce, která je základem AD a změn střevního mikrobiomu po léčbě CHF 2C: Stanovení hladin mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice před a po léčbě CHF Cíl 3: Účinky smíšené CHF na plazmatické metabolomy pacientů s AD 3A: Analýza plazmatické metabolomiky u pacientů s AD s různými vzory TCM 3B: Analýza plazmatické metabolomiky u pacientů s AD pod smíšenou léčbou CHF 3C: Stanovení dříve známých imunomodulačních metabolitů u pacientů s AD pod smíšenou léčbou CHF Cíl 4: PK studie mezi zdravými dobrovolníky, platnými pacienty a pacienty se špatnou odpovědí na smíšené CHF 4A: Příprava a kontrola kvality cílového předpisu 4B: PK studie smíšeného CHF

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas.
  2. Pacienti muži a ženy ve věku 6 až 60 let.
  3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována AD odbornými lékaři v nemocnici Taoyuan, Linkou nebo Taipei Chang Gung Memorial Hospital a Taipei Veterans General Hospital na Tchaj-wanu a kteří splnili kritéria diagnostických kritérií Hanifin a Rajka, budou zvažováni pro zařazení do této studie.
  4. SKÓROVÁNÍ Skóre atopické dermatitidy (SCORAD) ≧ 25

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná kožní onemocnění, která nejsou AD, jako je kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida nebo dermatitida vyvolaná léky, která budou diagnostikována odbornými lékaři
  2. Pacienti s jiným svědivým kožním onemocněním současně, diagnostikovaným odbornými lékaři
  3. Pacienti, kteří mají sekundární bakteriální infekce nebo dostávají perorální nebo intravenózní léčbu steroidy, antibiotika, modifikátory leukotrienů, fototerapii nebo jiné imunosupresivní terapie v předchozím 1 měsíci
  4. Pacienti, kteří nemohou pravidelně užívat lék, nebo kteří nemohou spolupracovat při psaní dotazníků či odběru krevních testů
  5. Alergie na čínskou medicínu nebo použití jiných léčebných postupů čínské medicíny
  6. Závažná orgánová dysfunkce, jako je zhoršená funkce ledvin a jater při počáteční diagnóze (včetně chronického onemocnění ledvin stadia III, IV a V a AST, ALT ≥ 3 × horní normální hranice), cirhóza jater nebo srdeční selhání
  7. Nekontrolované psychiatrické problémy nebo jiná závažná systémová onemocnění
  8. Současné těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy v plodném věku musí souhlasit s přijetím vhodných antikoncepčních opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čínská bylinná receptura (CHF)
Pacienti ve skupině CHF budou užívat CHF kapsle, 12 kapslí (6 g) dvakrát denně, celkem 12 g denně po dobu 12 týdnů a dávkování bude upraveno podle tělesné hmotnosti pacientů. (3gm BID pro 20kg≦BW<40kg; 1,5gm BID pro BW<20kg)
Lék: Čínská bylinná receptura (CHF)
Každá CHF tobolka o hmotnosti 500 mg se skládá z Xiao-Feng-San 200 mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200 mg, Dictamnus dasycarpus 50 mg a Houttuynia cordata 50 mg. Pacienti budou lék užívat 2krát denně (6 g BID pro tělesnou hmotnost ≥ 40 kg) po dobu 12 týdnů a dávkování bude upraveno podle tělesné hmotnosti pacienta. (3g BID pro 20kg≦BW
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou užívat tobolky s placebem, které mají podobný vzhled, vůni a chuť. Dávkování, frekvence a trvání jsou stejné jako u skupiny CHF, ve které 12 tobolek (6 g) dvakrát denně, celkem 12 g denně po dobu 12 týdnů, přičemž dávkování bude upraveno podle tělesné hmotnosti pacienta. (3gm BID pro 20kg≦BW<40kg; 1,5gm BID pro BW<20kg)
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině budou užívat tobolky s placebem, které mají podobný vzhled, vůni a chuť. Dávkování, frekvence a trvání jsou stejné jako u skupiny CHF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre skóre atopické dermatitidy (SCORAD) po léčbě smíšeným CHF (složeným z Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 6 a 12 týdnech léčby, celkem 3krát
Měření symptomů souvisejících s AD včetně závažnosti ekzému, svědění a nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 103 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyhodnoťte na začátku studie a po 6 a 12 týdnech léčby, celkem 3krát
Změny skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) (použijte Index kvality života dětského dermatologa, CDLQI, pro pacienty ve věku 6 až 16 let) po léčbě smíšeným CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 6 a 12 týdnech léčby, celkem 3krát
Měření kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Vyhodnoťte na začátku studie a po 6 a 12 týdnech léčby, celkem 3krát
Změny expozice západní medicíně zaznamenáním názvu a dávkování západní medicíny používané k léčbě AD
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie, poté jednou týdně až do 12 týdnů
Prozkoumat, zda by bylo možné omezit používání západní medicíny po léčbě smíšeným CHF
Vyhodnoťte na začátku studie, poté jednou týdně až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny ESR po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny hladiny CRP po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny počtu eozinofilů po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny hladiny IgE po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny poměru CD4/CD8 po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny hladin IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 a INF-γ po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení sérologických markerů souvisejících s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny hladiny JAK1, JAK2, JAK3, tyrosinkinázy-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 a STAT5 po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Hodnocení signální dráhy JAK-STAT
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Rozdíly ve střevní mikroflórě u pacientů s AD s různými vzory TCM před a po léčbě a účinky změněné střevní mikrobiální kolonizace na závažnost AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Rozdíly v metabolitech spojených s AD (fosfatidylcholin, acylkarnitin) mezi pacienty s AD s různými vzory TCM po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Zkoumat, zda plazmatické koncentrace těchto známých metabolitů jsou spojeny s účinností smíšené léčby CHF u pacientů s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Rozdíly v protizánětlivých metabolitech (itakonát a jeho derivát, 4-oktylitakonát) mezi pacienty s AD s různými vzory TCM po smíšené léčbě CHF
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Zkoumat, zda plazmatické koncentrace těchto známých metabolitů jsou spojeny s účinností smíšené léčby CHF u pacientů s AD
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Porovnejte krevní koncentraci smíšeného CHF mezi pacienty s AD s různými vzory TCM po smíšené léčbě CHF pomocí PK studie
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Bude vzata maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax).
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Časový profil koncentrace smíšeného CHF mezi pacienty s AD s různými vzory TCM po smíšené léčbě CHF podle PK studie
Časové okno: Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát
Čas, ve kterém maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Tmax) bude vzat z pozorovaného profilu plazmatické koncentrace-čas
Vyhodnoťte na začátku studie a po 12 týdnech léčby, celkem 2krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University
National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200262A3C602

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit