Efeitos de uma fórmula de ervas chinesas mistas na dermatite atópica
2 de dezembro de 2022 atualizado por: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital
Avaliação da eficácia clínica e do mecanismo farmacológico de uma fórmula à base de ervas chinesas mistas em pacientes com dermatite atópica por meio da integração da análise metabolômica e farmacocinética
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos terapêuticos clínicos de uma fórmula mista de ervas chinesas (CHF) no tratamento da dermatite atópica (DA) com base em seus efeitos nos níveis de citocinas e na contagem de células imunes.
As citocinas relacionadas a Th1/Th2/Th17/Th22 serão testadas para determinar os mecanismos dos efeitos antiinflamatórios e imunomoduladores da ICC mista em pacientes com DA.
A natureza da disfunção do microbioma subjacente a esta doença será explorada.
Os investigadores também aplicarão uma abordagem metabolômica para revelar os metabólitos plasmáticos em pacientes com DA de diferentes padrões de MTC, bem como monitorar as alterações do metaboloma plasmático em pacientes com DA sob tratamento de ICC mista, com o objetivo de desenvolver bioassinaturas metabólicas para eficácia de ICC mista em pacientes com DA exibindo padrão específico da MTC.
O estudo farmacocinético será conduzido para examinar a concentração sanguínea da prescrição em voluntários saudáveis e pacientes com DA com resposta boa ou ruim ao medicamento.
Os resultados fornecerão evidências para o tratamento de precisão baseado em diferentes padrões de TCM de pacientes com DA.
A conclusão deste projeto integrado fornecerá informações inovadoras para futuras aplicações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é projetado e um total de 120 pacientes com DA serão inscritos. Todos os participantes serão divididos em fórmula de ervas chinesas (CHF) e grupos de controle de placebo, na proporção de alocação de 2:1. O grupo CHF receberá cápsulas da mistura CHF; enquanto o grupo de controle receberá cápsulas de placebo com aparência, cheiro e sabor semelhantes com o mesmo esquema. Um curso de tratamento total de 12 semanas será feito.
Objetivo 1: Os efeitos e mecanismos imunomoduladores de uma ICC mista em pacientes com DA com diferentes padrões de MTC
1A: Medição da gravidade da DA pela escala de pontuação da DA (SCORAD) e avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ou o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)
1B: Redução da taxa de exposição à medicina ocidental após tratamento misto para ICC
1C: Os efeitos do tratamento com ICC na PCR, VHS, contagem de eosinófilos, IgE, CD4+/CD8+ e citocinas relacionadas/via de sinalização envolvidas na regulação da DA
- D: Avaliação de segurança medindo efeitos colaterais, hemograma, eletrólitos, função renal e hepática Objetivo 2: Efeitos de uma ICC mista na microbiota intestinal em pacientes com DA
- A: Purificação de DNA fecal e sequenciamento do gene 16S rRNA antes e depois do tratamento para ICC
2B: Análise de bioinformática para explorar a disfunção microbiana subjacente à DA e alterações do microbioma intestinal após o tratamento com CHF 2C: Determinação dos níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) em amostras fecais antes e depois do tratamento com CHF Objetivo 3: Efeitos de um CHF misto nos metabolomas plasmáticos de pacientes com DA 3A: Análise metabolômica plasmática em pacientes com DA com diferentes padrões de MTC 3B: Análise metabolômica plasmática em pacientes com DA sob tratamento misto para ICC 3C: Determinação dos metabólitos imunomoduladores previamente conhecidos em pacientes com DA sob tratamento misto para ICC Objetivo 4: Estudo farmacocinético entre voluntários saudáveis, pacientes válidos e pacientes com má resposta ao CHF misto 4A: Preparação e controle de qualidade da prescrição alvo 4B: Estudo farmacocinético do CHF misto
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os voluntários devem assinar um formulário de consentimento informado.
- Pacientes masculinos e femininos de 6 a 60 anos.
- Os pacientes que são diagnosticados com DA por médicos especialistas em Taoyuan, Linkou ou Taipei Chang Gung Memorial Hospital e Taipei Veterans General Hospital em Taiwan e atendem aos critérios de diagnóstico de Hanifin e Rajka serão considerados para inscrição neste estudo.
- Pontuação de Dermatite Atópica SCORing (SCORAD) ≧ 25
Critério de exclusão:
- Outras doenças de pele que não são DA, como dermatite de contato, dermatite seborreica ou dermatite induzida por drogas, que serão diagnosticadas por médicos especialistas
- Pacientes com outras doenças de pele com coceira ao mesmo tempo, diagnosticadas por médicos especialistas
- Pacientes com infecções bacterianas secundárias ou recebendo tratamento com esteróides orais ou intravenosos, antibióticos, modificadores de leucotrienos, fototerapia ou outras terapias imunossupressoras no 1 mês anterior
- Pacientes que não podem tomar o medicamento regularmente ou que não podem cooperar na redação de questionários ou exames de sangue
- Alergia à medicina chinesa ou uso de outros tratamentos da medicina chinesa
- Disfunção grave de órgãos, como disfunção renal e hepática no diagnóstico inicial (incluindo doença renal crônica estágios III, IV e V e AST, ALT ≥3 × o limite superior normal), cirrose hepática ou insuficiência cardíaca
- Problemas psiquiátricos descontrolados ou outras doenças sistêmicas graves
- Mulheres grávidas ou lactantes e todas as mulheres em idade fértil devem concordar em tomar as precauções contraceptivas apropriadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de ervas chinesas (CHF)
Os pacientes do grupo CHF tomarão cápsulas CHF, 12 cápsulas (6 g) duas vezes ao dia, totalizando 12 gm ao dia durante 12 semanas, e a dosagem será modificada de acordo com o peso corporal do paciente.
(3gm BID para 20kg≦BW<40kg; 1,5gm BID para BW<20kg)
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Cada cápsula CHF, pesando 500mg, é composta por Xiao-Feng-San 200mg, Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin 200mg, Dictamnus dasycarpus 50mg e Houttuynia cordata 50mg.
Os pacientes tomarão o medicamento 2 vezes ao dia (6gm BID para PV≥40kg), por 12 semanas, e a dosagem será modificada de acordo com o peso corporal do paciente.
(3gm BID para 20kg≦BW
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle tomarão as cápsulas de placebo, que têm aparência, cheiro e sabor semelhantes.
A dosagem, frequência e duração são as mesmas do grupo ICC, no qual 12 cápsulas (6 g) duas vezes ao dia, totalizam 12 g ao dia durante 12 semanas, e a dosagem será modificada de acordo com o peso corporal do paciente.
(3gm BID para 20kg≦BW<40kg; 1,5gm BID para BW<20kg)
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Os pacientes do grupo de controle tomarão as cápsulas de placebo, que têm aparência, cheiro e sabor semelhantes.
A dosagem, frequência e duração são as mesmas do grupo ICC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) após o tratamento com ICC mista (composto por Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 6 e 12 semanas de tratamento, totalizando 3 vezes
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Medição dos sintomas relacionados à DA, incluindo a gravidade do eczema, prurido e insônia.
A pontuação varia de 0 a 103 e pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Avaliar no início do estudo e após 6 e 12 semanas de tratamento, totalizando 3 vezes
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Alterações na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (use o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil, CDLQI, para pacientes com idades entre 6 e 16 anos) após o tratamento com CHF misto
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 6 e 12 semanas de tratamento, totalizando 3 vezes
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Medida da qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 30 e pontuações mais altas significam pior resultado.
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Avaliar no início do estudo e após 6 e 12 semanas de tratamento, totalizando 3 vezes
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Alterações da exposição à medicina ocidental, registrando o nome e a dosagem da medicina ocidental usada no tratamento da DA
Prazo: Avalie no início do estudo, depois semanalmente, até 12 semanas
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Explorar se o uso da medicina ocidental poderia ser reduzido após o tratamento com uma ICC mista
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Avalie no início do estudo, depois semanalmente, até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no nível de ESR após um tratamento misto de ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações do nível de PCR após tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações na contagem de eosinófilos após tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações no nível de IgE após tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações na relação CD4/CD8 após tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações do nível de IL-4, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL-17, IL-22, IL-23 e INF-γ após um tratamento misto de ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação de marcadores sorológicos relacionados à DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações dos níveis de JAK1, JAK2, JAK3, tirosina quinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 e STAT5 após um tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Avaliação da via de sinalização JAK-STAT
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Alterações da microbiota intestinal
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Diferenças da microbiota intestinal em pacientes com DA com diferentes padrões de MTC antes e depois do tratamento e os efeitos da colonização microbiana intestinal alterada na gravidade da DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Diferenças nos metabólitos associados à DA (fosfatidilcolina, acilcarnitina) entre pacientes com DA com diferentes padrões de MTC após um tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Investigar se as concentrações plasmáticas desses metabólitos conhecidos estão associadas à eficácia de um tratamento misto para ICC em pacientes com DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Diferenças nos metabólitos anti-inflamatórios (itaconato e seu derivado, 4-octil itaconato) entre pacientes com DA com diferentes padrões de MTC após tratamento misto para ICC
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Investigar se as concentrações plasmáticas desses metabólitos conhecidos estão associadas à eficácia de um tratamento misto para ICC em pacientes com DA
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Comparar a concentração sanguínea de CHF misto entre pacientes com DA com diferentes padrões de TCM após um tratamento de CHF misto por estudo farmacocinético
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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A concentração plasmática máxima medida (Cmax) será tomada
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Perfil de concentração-tempo de ICC mista entre pacientes com DA com diferentes padrões de MTC após um tratamento de ICC mista por estudo farmacocinético
Prazo: Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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O tempo em que a concentração plasmática máxima observada (Tmax) será retirada do perfil de tempo-concentração plasmática observada
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Avaliar no início do estudo e após 12 semanas de tratamento, totalizando 2 vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200262A3C602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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