混合中草药配方对特应性皮炎的影响
2022年12月2日 更新者：YANG SIEN-HUNG、Chang Gung Memorial Hospital
通过整合代谢组学和药代动力学分析评价混合中药方在特应性皮炎患者中的临床疗效和药理机制
本研究的目的是根据其对细胞因子水平和免疫细胞计数的影响，研究混合中草药配方 (CHF) 治疗特应性皮炎 (AD) 的临床疗效。
将检测 Th1/Th2/Th17/Th22 相关细胞因子以确定混合 CHF 在 AD 患者中的抗炎和免疫调节作用的机制。
将探索导致这种疾病的微生物组功能障碍的性质。
研究人员还将应用代谢组学方法揭示不同中医模式的 AD 患者的血浆代谢物，并监测混合 CHF 治疗下 AD 患者血浆代谢组的变化，旨在开发混合 CHF 对 AD 患者疗效的代谢生物印记具体的中医模式。
PK 研究将在健康志愿者和药物反应良好或不良的 AD 患者中检查处方的血药浓度。
研究结果将为针对AD患者不同中医证候的精准治疗提供依据。
这个综合项目的完成将为未来的临床应用提供创新信息。
研究概览
详细说明
在这项研究中，设计了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，总共将招募 120 名 AD 患者。 所有参与者将按照 2:1 的分配比例分为中草药配方 (CHF) 和安慰剂对照组。 CHF 组将收到混合 CHF 的胶囊；而对照组将接受外观、气味和味道相似且方案相同的安慰剂胶囊。 将完成总共 12 周的治疗过程。
目的 1：混合型 CHF 对 AD 不同中医证型的影响及免疫调节机制
1A：通过 AD 评分 (SCORAD) 量表测量 AD 严重程度，并使用皮肤病生活质量指数 (DLQI) 或儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 评估健康相关生活质量
1B：混合 CHF 治疗后西药暴露减少率
1C：CHF治疗对CRP、ESR、嗜酸性粒细胞计数、IgE、CD4+/CD8+及参与AD调控的相关细胞因子/信号通路的影响
- D：通过测量副作用、血象、电解质、肾脏和肝脏功能进行安全性评估 目标 2：混合 CHF 对 AD 患者肠道微生物群的影响
- A：CHF治疗前后的粪便DNA纯化和16S rRNA基因测序
2B：通过生物信息学分析探索 AD 背后的微生物功能障碍和 CHF 治疗后肠道微生物组的变化 2C：测定 CHF 治疗前后粪便样本中的短链脂肪酸 (SCFA) 水平 目标 3：混合 CHF 对血浆代谢组的影响AD 患者 3A：具有不同 TCM 模式的 AD 患者的血浆代谢组学分析 3B：混合 CHF 治疗下 AD 患者的血浆代谢组学分析 3C：混合 CHF 治疗下 AD 患者先前已知的免疫调节代谢物的测定 目标 4：PK 研究在健康志愿者、有效患者和对混合 CHF 反应不佳的患者之间 4A：目标处方的制备和质量控制 4B：混合 CHF 的 PK 研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有志愿者必须签署知情同意书。
- 6至60岁的男性和女性患者。
- 经台湾桃园、林口或台北长庚医院及台北荣民总医院临床专家诊断为AD，且符合Hanifin及Rajka诊断标准的患者，将考虑纳入本研究。
- 特应性皮炎 (SCORAD) 评分 ≧ 25
排除标准：
- 其他非AD的皮肤病，如接触性皮炎、脂溢性皮炎或药物性皮炎，由临床专家诊断
- 同时患有其他瘙痒性皮肤病，经专家临床医生诊断的患者
- 继发细菌感染或在过去1个月内接受口服或静脉类固醇、抗生素、白三烯调节剂、光疗或其他免疫抑制治疗的患者
- 不能按时服药，或不能配合填写问卷或验血的患者
- 对中药过敏或使用其他中药治疗
- 严重器官功能障碍，如初诊时肾、肝功能受损（包括慢性肾病Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期和AST、ALT≥3倍正常值上限）、肝硬化、心力衰竭
- 不受控制的精神问题或其他严重的全身性疾病
- 目前怀孕或哺乳的妇女以及所有育龄妇女必须同意采取适当的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中草药配方（瑞士法郎）
CHF组患者服用CHF胶囊，每次12粒（6gm），每日2次，每天12g，共12周，根据患者体重调整剂量。
(3gm BID for 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID for BW<20kg)
|
CHF胶囊每粒500mg，由消风散200mg、真人活命饮200mg、白桃50mg、鱼腥草50mg组成。
患者每日服药2次（BW≥40kg者6gm BID），连续12周，剂量根据患者体重调整。
(3gm BID 20kg≦BW
|
|
安慰剂比较：控制
对照组患者服用外观、气味和味道相似的安慰剂胶囊。
剂量、频率、持续时间与CHF组相同，每次12粒（6gm），每天2次，每天12gm，共12周，根据患者体重调整剂量。
(3gm BID for 20kg≦BW<40kg; 1.5gm BID for BW<20kg)
|
对照组患者服用外观、气味和味道相似的安慰剂胶囊。
剂量、频率和持续时间与CHF组相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混合型CHF（消风散+真人活命饮+白桃+鱼腥草）治疗后特应性皮炎（SCORing Atopic Dermatitis，SCORAD）评分变化
大体时间：研究开始时及治疗6、12周后评估，共3次
|
测量与 AD 相关的症状，包括湿疹、瘙痒和失眠的严重程度。
分数范围从 0 到 103，分数越高意味着结果越差。
|
研究开始时及治疗6、12周后评估，共3次
|
|
混合 CHF 治疗后皮肤病生活质量指数 (DLQI) 评分的变化（使用儿童皮肤病生活质量指数，CDLQI，适用于 6 至 16 岁的患者）
大体时间：研究开始时及治疗6、12周后评估，共3次
|
生活质量的测量。分数范围从0到30，分数越高意味着结果越差。
|
研究开始时及治疗6、12周后评估，共3次
|
|
记录治疗AD的西药名称和剂量西药暴露量变化
大体时间：在研究开始时评估，然后每周评估一次，最多 12 周
|
探讨混合型CHF治疗后能否减少西药的使用
|
在研究开始时评估，然后每周评估一次，最多 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混合 CHF 治疗后 ESR 水平的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后 CRP 水平的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后嗜酸性粒细胞计数的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后 IgE 水平的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后 CD4/CD8 比值的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后 IL-4、IL-5、IL-10、IL-12、IL-13、IL-17、IL-22、IL-23 和 INF-γ 水平的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
与 AD 相关的血清学标志物的评估
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
混合 CHF 治疗后 JAK1、JAK2、JAK3、酪氨酸激酶 2 (TYK2)、STAT1、STAT2、STAT3、STAT4 和 STAT5 水平的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
JAK-STAT信号通路的评价
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
肠道菌群的变化
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
不同中医证型AD患者治疗前后肠道菌群差异及肠道菌群定植改变对AD严重程度的影响
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
不同中医证型AD患者CHF混合治疗后AD相关代谢物（磷脂酰胆碱、酰基肉碱）的差异
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
研究这些已知代谢物的血浆浓度是否与混合 CHF 治疗 AD 患者的疗效相关
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
不同中医证型AD患者CHF混合治疗后抗炎代谢产物（衣康酸酯及其衍生物衣康酸4-辛酯）的差异
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
研究这些已知代谢物的血浆浓度是否与混合 CHF 治疗 AD 患者的疗效相关
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
通过PK研究比较混合型CHF治疗后不同中医证型AD患者的混合型CHF血药浓度
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
将采用最大测量血浆浓度 (Cmax)
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
|
通过 PK 研究混合 CHF 治疗后不同 TCM 模式的 AD 患者之间混合 CHF 的浓度-时间曲线
大体时间：研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
从观察到的血浆浓度-时间曲线中获取观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
|
研究开始时和治疗12周后评估，共2次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月15日
初级完成 (预期的)
2025年7月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月9日
首次发布 (实际的)
2022年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月2日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.