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Auswirkungen einer gemischten chinesischen Kräuterformel auf atopische Dermatitis

2. Dezember 2022 aktualisiert von: YANG SIEN-HUNG, Chang Gung Memorial Hospital

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des pharmakologischen Mechanismus einer gemischten chinesischen Kräuterformel bei Patienten mit atopischer Dermatitis durch Integration von Metabolomik und pharmakokinetischer Analyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen therapeutischen Wirkungen einer gemischten chinesischen Kräuterformel (CHF) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) basierend auf ihren Auswirkungen auf die Zytokinspiegel und die Anzahl der Immunzellen zu untersuchen. Th1/Th2/Th17/Th22-verwandte Zytokine werden getestet, um die Mechanismen der entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen des gemischten CHF bei AD-Patienten zu bestimmen. Die Art der Mikrobiom-Dysfunktion, die dieser Krankheit zugrunde liegt, wird untersucht. Die Forscher werden auch einen Metabolomik-Ansatz anwenden, um die Plasmametaboliten bei AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern aufzudecken sowie Veränderungen des Plasmametaboloms bei AD-Patienten unter gemischter CHF-Behandlung zu überwachen, mit dem Ziel, metabolische Biosignaturen für die Wirksamkeit von gemischtem CHF bei AD-Patienten zu entwickeln spezifisches TCM-Muster. PK-Studie wird durchgeführt, um die Blutkonzentration des Rezepts bei gesunden Freiwilligen und AD-Patienten mit gutem oder schlechtem Ansprechen auf das Medikament zu untersuchen. Die Ergebnisse werden Belege für die präzise Behandlung anhand verschiedener TCM-Muster von AD-Patienten liefern. Der Abschluss dieses integrierten Projekts wird innovative Informationen für zukünftige klinische Anwendungen liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie konzipiert, in die insgesamt 120 AD-Patienten aufgenommen werden. Alle Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 in Kontrollgruppen mit chinesischer Kräuterformel (CHF) und Placebo eingeteilt. Die CHF-Gruppe erhält Kapseln der Mischung CHF; während die Kontrollgruppe Placebo-Kapseln mit ähnlichem Aussehen, Geruch und Geschmack mit demselben Schema erhält. Insgesamt wird ein 12-wöchiger Behandlungskurs durchgeführt.

Ziel 1: Die Wirkungen und immunmodulatorischen Mechanismen einer gemischten CHF bei AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern

1A: Messung des AD-Schweregrads durch Scoring of AD (SCORAD)-Skala und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) oder Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)

1B: Reduktionsrate der Exposition gegenüber westlicher Medizin nach einer gemischten CHF-Behandlung

1C: Die Wirkungen der CHF-Behandlung auf CRP, ESR, Eosinophilenzahl, IgE, CD4+/CD8+ und verwandte Zytokine/Signalwege, die an der AD-Regulierung beteiligt sind

  1. D: Sicherheitsbewertung durch Messen von Nebenwirkungen, Hämogramm, Elektrolyten, Nieren- und Leberfunktion Ziel 2: Auswirkungen einer gemischten CHF auf die Darmmikrobiota bei AD-Patienten
  2. A: Fäkale DNA-Reinigung und 16S-rRNA-Gensequenzierung vor und nach CHF-Behandlung

2B: Bioinformatische Analyse zur Untersuchung der mikrobiellen Dysfunktion, die AD zugrunde liegt, und Veränderungen des Darmmikrobioms nach CHF-Behandlung 2C: Bestimmung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) in Stuhlproben vor und nach CHF-Behandlung Ziel 3: Wirkungen eines gemischten CHF auf Plasmametabolome von AD-Patienten 3A: Plasma-Metabolomik-Analyse bei AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern 3B: Plasma-Metabolomik-Analyse bei AD-Patienten unter einer gemischten CHF-Behandlung 3C: Bestimmung der bisher bekannten immunmodulatorischen Metaboliten bei AD-Patienten unter einer gemischten CHF-Behandlung Ziel 4: PK-Studie zwischen gesunden Freiwilligen, gültigen Patienten und Patienten mit schlechtem Ansprechen auf die gemischte CHF 4A: Vorbereitung und Qualitätskontrolle der Zielverschreibung 4B: PK-Studie der gemischten CHF

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Freiwilligen müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 60 Jahren.
  3. Patienten, bei denen AD von Fachärzten in Taoyuan, Linkou oder Taipei Chang Gung Memorial Hospital und Taipei Veterans General Hospital in Taiwan diagnostiziert wurde und die Kriterien der diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka erfüllten, werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
  4. Scoring-Wert für atopische Dermatitis (SCORAD) ≧ 25

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Hauterkrankungen, die keine AD sind, wie Kontaktdermatitis, seborrhoische Dermatitis oder arzneimittelinduzierte Dermatitis, die von erfahrenen Ärzten diagnostiziert werden
  2. Patienten mit anderen juckenden Hautkrankheiten zur gleichen Zeit, diagnostiziert von erfahrenen Klinikern
  3. Patienten, die sekundäre bakterielle Infektionen haben oder in den letzten 1 Monat eine orale oder intravenöse Steroidbehandlung, Antibiotika, Leukotrien-Modifikatoren, Phototherapie oder andere immunsuppressive Therapien erhalten haben
  4. Patienten, die das Arzneimittel nicht regelmäßig einnehmen können oder die beim Ausfüllen der Fragebögen oder Bluttests nicht mitarbeiten können
  5. Allergie gegen chinesische Medizin oder Anwendung anderer Behandlungen der chinesischen Medizin
  6. Schwere Organfunktionsstörung, wie z. B. eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion bei der Erstdiagnose (einschließlich chronischer Nierenerkrankung in den Stadien III, IV und V und AST, ALT ≥ 3 × die obere Normalgrenze), Leberzirrhose oder Herzinsuffizienz
  7. Unkontrollierte psychiatrische Probleme oder andere schwere systemische Erkrankungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen sowie alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräuterformel (CHF)
Die Patienten in der CHF-Gruppe nehmen CHF-Kapseln ein, 12 Kapseln (6 g) zweimal täglich, insgesamt 12 g pro Tag für 12 Wochen, und die Dosierung wird entsprechend dem Körpergewicht der Patienten modifiziert. (3g BID für 20kg≦BW<40kg; 1,5g BID für BW<20kg)
Arzneimittel: Chinesische Kräuterformel (CHF)
Jede CHF-Kapsel mit einem Gewicht von 500 mg besteht aus 200 mg Xiao-Feng-San, 200 mg Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin, 50 mg Dictamnus dasycarpus und 50 mg Houttuynia cordata. Die Patienten nehmen das Arzneimittel 12 Wochen lang zweimal täglich (6 g BID für ein Körpergewicht von ≥ 40 kg) ein, und die Dosierung wird entsprechend dem Körpergewicht der Patienten angepasst. (3g BID für 20kg≦BW
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe nehmen die Placebo-Kapseln ein, die ähnlich aussehen, riechen und schmecken. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind die gleichen wie bei der CHF-Gruppe, in der 12 Kapseln (6 g) zweimal täglich, insgesamt 12 g pro Tag für 12 Wochen, und die Dosierung entsprechend dem Körpergewicht des Patienten modifiziert wird. (3g BID für 20kg≦BW<40kg; 1,5g BID für BW<20kg)
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten in der Kontrollgruppe nehmen die Placebo-Kapseln ein, die ähnlich aussehen, riechen und schmecken. Die Dosierung, Häufigkeit und Dauer sind die gleichen wie bei der CHF-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Scores nach Behandlung mit einem gemischten CHF (bestehend aus Xiao-Feng-San + Zhen-Ren-Huo-Ming-Yin + Dictamnus dasycarpus + Houttuynia cordata)
Zeitfenster: Bewerten Sie zu Beginn der Studie und nach 6 und 12 Wochen Behandlung, insgesamt 3 Mal
Messung von Symptomen im Zusammenhang mit AD, einschließlich der Schwere von Ekzemen, Juckreiz und Schlaflosigkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103 und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bewerten Sie zu Beginn der Studie und nach 6 und 12 Wochen Behandlung, insgesamt 3 Mal
Änderungen des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores (verwenden Sie den Children's Dermatology Life Quality Index, CDLQI, für Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren) nach Behandlung mit einer gemischten CHF
Zeitfenster: Bewerten Sie zu Beginn der Studie und nach 6 und 12 Wochen Behandlung, insgesamt 3 Mal
Messung der Lebensqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30 und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bewerten Sie zu Beginn der Studie und nach 6 und 12 Wochen Behandlung, insgesamt 3 Mal
Änderungen der Exposition gegenüber westlicher Medizin durch Aufzeichnung des Namens und der Dosierung der für die AD-Behandlung verwendeten westlichen Medizin
Zeitfenster: Bewerten Sie zu Beginn der Studie, dann wöchentlich bis zu 12 Wochen
Um zu untersuchen, ob der Einsatz westlicher Medizin nach einer Behandlung mit einem gemischten CHF reduziert werden könnte
Bewerten Sie zu Beginn der Studie, dann wöchentlich bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des ESR-Niveaus nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen des CRP-Spiegels nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen der Eosinophilenzahl nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen des IgE-Spiegels nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen des IL-4-, IL-5-, IL-10-, IL-12-, IL-13-, IL-17-, IL-22-, IL-23- und INF-γ-Spiegels nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung serologischer Marker im Zusammenhang mit AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen der Spiegel von JAK1, JAK2, JAK3, Tyrosinkinase-2 (TYK2), STAT1, STAT2, STAT3, STAT4 und STAT5 nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Bewertung des JAK-STAT-Signalwegs
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Unterschiede der Darmmikrobiota bei AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern vor und nach der Behandlung und die Auswirkungen einer veränderten mikrobiellen Besiedlung des Darms auf den Schweregrad der AD
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Unterschiede in den AD-assoziierten Metaboliten (Phosphatidylcholin, Acylcarnitin) zwischen AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Es sollte untersucht werden, ob Plasmakonzentrationen dieser bekannten Metaboliten mit der Wirksamkeit einer gemischten CHF-Behandlung bei AD-Patienten in Zusammenhang stehen
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Unterschiede in den entzündungshemmenden Metaboliten (Itaconat und sein Derivat, 4-Octylitaconat) zwischen AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern nach einer gemischten CHF-Behandlung
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Es sollte untersucht werden, ob Plasmakonzentrationen dieser bekannten Metaboliten mit der Wirksamkeit einer gemischten CHF-Behandlung bei AD-Patienten in Zusammenhang stehen
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Vergleichen Sie die Blutkonzentration von gemischtem CHF zwischen AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern nach einer gemischten CHF-Behandlung durch PK-Studie
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Die maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) wird genommen
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Konzentrations-Zeit-Profil von gemischtem CHF zwischen AD-Patienten mit unterschiedlichen TCM-Mustern nach einer gemischten CHF-Behandlung durch PK-Studie
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal
Der Zeitpunkt, zu dem die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Tmax) gemessen wird, wird aus dem beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Profil entnommen
Bewertung zu Beginn der Studie und nach 12-wöchiger Behandlung, insgesamt 2 Mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Medical University
National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200262A3C602

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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